- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03820817
Rifaximin bij patiënten met monoklonale gammopathie
Pilotstudie van oraal rifaximine bij patiënten met monoklonale gammopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om het effect te evalueren van een kuur van 2 weken met rifaximine op klonaal immunoglobuline (Ig) bij patiënten met monoklonale gammopathie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een kuur van 2 weken met rifaximine te evalueren.
II. Om veranderingen in de microbiota van de ontlasting te evalueren door 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA) gen (16S) sequencing.
III. Om veranderingen in gammopathie te evalueren zoals beoordeeld door veranderingen in klonaal Ig en/of plasmacellen.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen rifaximine oraal (PO) driemaal daags (TID) op dag 1-14 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 8 weken gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Madhav Dhodapkar, MD
- Telefoonnummer: 404-778-4191
- E-mail: madhav.v.dhodapkar@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Contact:
- Eduardo Sanabria
- Telefoonnummer: 404-778-2164
- E-mail: esanab2@emory.edu
-
Contact:
- Bryan Burton
- Telefoonnummer: 404-778-3612
- E-mail: bryan.james.burton@emory.edy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis op basis van criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
Patiënten worden ingeschreven in een van de 3 cohorten:
- Cohort A: IgA-gammopathie
- Cohort B: IgG-gammopathie / of lichte-keten-gammopathie
- Cohort C: IgM-gammopathie / asymptomatische macroglobulinemie
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de afgelopen 3 weken antibiotica hebben gekregen
- Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen voor gammopathie krijgen. Patiënten met klinisch myeloom die antimyeloomtherapie nodig hebben, zijn ook uitgesloten
- Geschiedenis van allergische reacties of intolerantie toegeschreven aan rifaximine of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het antibioticum dat wordt bestudeerd
- De effecten van rifaximin op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de toediening van rifaximin.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling (rifaximine)
Patiënten krijgen rifaximin PO TID op dag 1-14 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch responspercentage gedefinieerd als een vermindering van klonaal immunoglobuline (Ig) met > 25%
Tijdsspanne: Tot 2 weken na aanvang studie
|
Het klinische responspercentage wordt berekend als proportie (responders/totaal aantal patiënten).
|
Tot 2 weken na aanvang studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 12 weken na aanvang studie
|
De incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) die tijdens het onderzoek optreden, wordt samengevat per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm.
Bijwerkingen worden ook samengevat op basis van causaliteit en graad.
Ernstige bijwerkingen worden apart vermeld.
|
Tot 12 weken na aanvang studie
|
Veranderingen in de microbiota van de ontlasting
Tijdsspanne: Tot 12 weken na aanvang studie
|
16S-sequencing zal worden gebruikt om veranderingen in de ontlastingsmicrobiota te vergelijken.
|
Tot 12 weken na aanvang studie
|
Veranderingen in gammopathie
Tijdsspanne: Tot 12 weken na aanvang studie
|
Veranderingen in klonaal Ig zullen worden gebruikt om veranderingen in gammopathie te beoordelen.
|
Tot 12 weken na aanvang studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhav Dhodapkar, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hypergammaglobulinemie
- Waldenström Macroglobulinemie
- Paraproteïnemieën
- Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis
- Anti-infectieuze middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Rifaximin
Andere studie-ID-nummers
- IRB00106380
- NCI-2018-02106 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4480-18 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Waldenström Macroglobulinemie
-
Poitiers University HospitalWervingWaldenstrom-macroglobulinemie refractairFrankrijk
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendWaldenström Macroglobulinemie | Recidiverende Waldenström-macroglobulinemie | Refractaire Waldenstrom MacroglobulinemieVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverende Waldenström-macroglobulinemie | Refractaire Waldenstrom MacroglobulinemieVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdRecidiverend marginale zone-lymfoom | Waldenström Macroglobulinemie | Marginale zone lymfoom | Refractair marginale zone-lymfoom | Recidiverende Waldenström-macroglobulinemie | Refractaire Waldenstrom MacroglobulinemieVerenigde Staten
-
University of RochesterGlaxoSmithKlineVoltooidChronische lymfatische leukemie (CLL) | Waldenstrom Macroglobulinemie (WM)Verenigde Staten
-
Nurix Therapeutics, Inc.WervingChronische lymfatische leukemie (CLL) | Klein lymfocytisch lymfoom (SLL) | Mantelcellymfoom (MCL) | Folliculair lymfoom (FL) | Primair centraal zenuwstelsel lymfoom (PCNSL) | Marginale zone lymfoom (MZL) | Waldenstrom Macroglobulinemie (WM) | Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Nederland
-
Nurix Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendChronische lymfatische leukemie (CLL) | Klein lymfocytisch lymfoom (SLL) | Mantelcellymfoom (MCL) | Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) | Folliculair lymfoom (FL) | Primair centraal zenuwstelsel lymfoom (PCNSL) | Marginale zone lymfoom (MZL) | Waldenstrom Macroglobulinemie (WM)Verenigde Staten
-
Yazeed SawalhaIngetrokkenRecidiverend graad 1 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 2 folliculair lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Recidiverend marginale zone-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend graad 3a folliculair lymfoom | Refractair graad... en andere voorwaarden
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend graad 1 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 2 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 3 folliculair lymfoom | Recidiverend marginale zone-lymfoom | Waldenström Macroglobulinemie | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend klein lymfocytisch lymfoom | Recidiverend B-cel... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Rifaximin
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidLevercirroseVerenigde Staten, Russische Federatie
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidOpenlijke hepatische encefalopathieVerenigde Staten
-
Xin ZengWervingGedecompenseerde cirroseChina
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidSikkelcelziekteVerenigde Staten, Canada, Kenia
-
SandozBeëindigdReizigersdiarreeMexico
-
National University Hospital, SingaporeNational University, SingaporeVoltooidPrikkelbare darmsyndroom met diarreeSingapore
-
Alfasigma S.p.A.BeëindigdDiverticulitisFrankrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research Center; Uniformed Services University of the Health SciencesVoltooidDiarree | Dysenterie | Enterische CampylobacterioseVerenigde Staten
-
David E. Kaplan, MD MScBausch Health Americas, Inc.BeëindigdLevercirrose | Chronische Hepatitis CVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillBausch Health Americas, Inc.Nog niet aan het werven