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Rifaximina em pacientes com gamopatia monoclonal

21 de maio de 2026 atualizado por: Ajay Nooka, Emory University

Estudo Piloto de Rifaximina Oral em Pacientes com Gamopatia Monoclonal

Este estudo estuda o quão bem a rifaximina funciona no tratamento de pacientes com gamopatia monoclonal. Os antibióticos, como a rifaximina, podem ajudar a matar bactérias nos intestinos e reduzir as proteínas ou células anormais em pacientes com gamopatia monoclonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar o efeito de um curso de 2 semanas de rifaximina na imunoglobulina clonal (Ig) em pacientes com gamopatia monoclonal.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a segurança e tolerabilidade de um curso de 2 semanas de rifaximina.

II. Avaliar alterações na microbiota fecal pelo sequenciamento do gene (16S) do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA).

III. Avaliar alterações em gamopatia avaliadas por alterações em Ig clonal e/ou células plasmáticas.

CONTORNO:

Os pacientes recebem rifaximina por via oral (PO) três vezes ao dia (TID) nos dias 1-14 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de gamopatia monoclonal de significado indeterminado com base nos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)

  • Os pacientes serão inscritos em uma das 3 coortes:

    • Coorte A: gamopatia IgA
    • Coorte B: gamopatia IgG/ou gamopatia de cadeia leve
    • Coorte C: gamopatia IgM/macroglobulinemia assintomática
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam antibióticos nas últimas 3 semanas
  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental para gamopatia. Pacientes com mieloma clínico que requerem terapia antimieloma também são excluídos
  • História de reações alérgicas ou intolerância atribuída à rifaximina ou compostos de composição química ou biológica semelhante ao antibiótico em estudo
  • Os efeitos da rifaximina no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração de rifaximina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (rifaximina)
Os pacientes recebem rifaximina PO TID nos dias 1-14 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Rifaximina
Dado PO
Outros nomes:
  • Xifaxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica definida como uma redução na imunoglobulina clonal (Ig) em > 25%
Prazo: Até 2 semanas após o início do estudo
A taxa de resposta clínica será calculada como proporção (respondedores/total de pacientes).
Até 2 semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
Prazo: Até 12 semanas após o início do estudo
A incidência de eventos adversos (EAs) ocorridos durante o estudo será resumida por classe de sistema de órgãos e termo preferencial. Os eventos adversos também serão resumidos por causalidade e grau. Eventos adversos graves serão listados separadamente.
Até 12 semanas após o início do estudo
Alterações na microbiota fecal
Prazo: Até 12 semanas após o início do estudo
O sequenciamento 16S será usado para comparar as mudanças na microbiota fecal.
Até 12 semanas após o início do estudo
Alterações na gamopatia
Prazo: Até 12 semanas após o início do estudo
As alterações na Ig clonal serão usadas para avaliar as alterações na gamopatia.
Até 12 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Nooka, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00106380
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-02106 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4480-18 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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