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Rifaximina in pazienti con gammopatia monoclonale

20 marzo 2024 aggiornato da: Madhav Dhodapkar, Emory University

Studio pilota sulla rifaximina orale in pazienti con gammopatia monoclonale

Questo studio studia l'efficacia della rifaximina nel trattamento di pazienti con gammopatia monoclonale. Gli antibiotici, come la rifaximina, possono aiutare a uccidere i batteri nell'intestino e ridurre le proteine ​​o le cellule anomale nei pazienti con gammopatia monoclonale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'effetto di un ciclo di 2 settimane di rifaximina sull'immunoglobulina clonale (Ig) in pazienti con gammopatia monoclonale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di un ciclo di 2 settimane di rifaximina.

II. Per valutare i cambiamenti nel microbiota delle feci mediante il sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA) (16S).

III. Per valutare i cambiamenti nella gammopatia valutati dai cambiamenti nelle Ig clonali e/o nelle plasmacellule.

CONTORNO:

I pazienti ricevono rifaximina per via orale (PO) tre volte al giorno (TID) nei giorni 1-14 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di gammopatia monoclonale di significato indeterminato basata sui criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)

  • I pazienti saranno arruolati in una delle 3 coorti:

    • Coorte A: gammopatia IgA
    • Coorte B: gammopatia da IgG / o gammopatia da catene leggere
    • Coorte C: gammopatia IgM/macroglobulinemia asintomatica
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici nelle ultime 3 settimane
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali per la gammopatia. Sono esclusi anche i pazienti con mieloma clinico che richiedono una terapia anti-mieloma
  • Storia di reazioni allergiche o intolleranze attribuite a rifaximina o composti di composizione chimica o biologica simile all'antibiotico in studio
  • Gli effetti della rifaximina sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di rifaximina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (rifaximina)
I pazienti ricevono rifaximina PO TID nei giorni 1-14 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Rifaximina
Dato PO
Altri nomi:
  • Xifaxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica definito come una riduzione delle immunoglobuline clonali (Ig) di > 25%
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'inizio dello studio
Il tasso di risposta clinica sarà calcolato come proporzione (responder/pazienti totali).
Fino a 2 settimane dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi classificati secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio dello studio
L'incidenza di eventi avversi (AE) verificatisi durante lo studio sarà riassunta per classificazione per sistemi e organi e termine preferito. Gli eventi avversi saranno anche riassunti per causalità e grado. Gli eventi avversi gravi saranno elencati separatamente.
Fino a 12 settimane dopo l'inizio dello studio
Cambiamenti nel microbiota fecale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio dello studio
Il sequenziamento 16S verrà utilizzato per confrontare i cambiamenti nel microbiota delle feci.
Fino a 12 settimane dopo l'inizio dello studio
Cambiamenti nella gammopatia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio dello studio
I cambiamenti nelle Ig clonali verranno utilizzati per valutare i cambiamenti nella gammopatia.
Fino a 12 settimane dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

The Leukemia and Lymphoma Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhav Dhodapkar, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00106380
  • NCI-2018-02106 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4480-18 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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