Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin hos pasienter med monoklonal gammopati

20. mars 2024 oppdatert av: Madhav Dhodapkar, Emory University

Pilotstudie av oral Rifaximin hos pasienter med monoklonal gammopati

Denne studien studerer hvor godt rifaximin virker ved behandling av pasienter med monoklonal gammopati. Antibiotika, som rifaximin, kan bidra til å drepe bakterier i tarmen og redusere det unormale proteinet eller cellene hos pasienter med monoklonal gammopati.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere effekten av en 2-ukers kur med rifaximin på klonalt immunglobulin (Ig) hos pasienter med monoklonal gammopati.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av en 2-ukers kur med rifaximin.

II. For å evaluere endringer i avføringsmikrobiota ved 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gen (16S) sekvensering.

III. For å evaluere endringer i gammopati som vurdert av endringer i klonale Ig- og/eller plasmaceller.

OVERSIKT:

Pasienter får rifaximin oralt (PO) tre ganger daglig (TID) på dag 1-14 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av monoklonal gammopati av ubestemt betydning basert på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier

  • Pasienter vil bli registrert i en av tre kohorter:

    • Kohort A: IgA-gammopati
    • Kohort B: IgG-gammopati / eller lettkjedegammopati
    • Kohort C: IgM gammopati / asymptomatisk makroglobulinemi
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått antibiotika i løpet av de siste 3 ukene
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler for gammopati. Pasienter med klinisk myelom som trenger antimyelombehandling er også ekskludert
  • Anamnese med allergiske reaksjoner eller intoleranse tilskrevet rifaximin eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som antibiotika som studeres
  • Effekten av rifaximin på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført rifaximin-administrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (rifaximin)
Pasienter får rifaximin PO TID på dag 1-14 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Rifaximin
Gitt PO
Andre navn:
  • Xifaxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate definert som en reduksjon i klonalt immunglobulin (Ig) med > 25 %
Tidsramme: Inntil 2 uker etter studiestart
Klinisk responsrate vil bli beregnet som andel (responders/total pasienter).
Inntil 2 uker etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 12 uker etter studiestart
Forekomsten av uønskede hendelser (AE) som oppstår under studien vil bli oppsummert etter systemorganklasse og foretrukket term. Uønskede hendelser vil også bli oppsummert etter årsakssammenheng og karakter. Alvorlige uønskede hendelser vil bli oppført separat.
Inntil 12 uker etter studiestart
Endringer i avføringsmikrobiota
Tidsramme: Inntil 12 uker etter studiestart
16S-sekvensering vil bli brukt til å sammenligne endringer i avføringsmikrobiota.
Inntil 12 uker etter studiestart
Endringer i gammopati
Tidsramme: Inntil 12 uker etter studiestart
Endringer i klonalt Ig vil bli brukt til å vurdere endringer i gammopati.
Inntil 12 uker etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhav Dhodapkar, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00106380
  • NCI-2018-02106 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4480-18 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Waldenstrom makroglobulinemi

Kliniske studier på Rifaximin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere