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モノクローナル免疫グロブリン血症患者におけるリファキシミン

2024年3月20日 更新者：Madhav Dhodapkar、Emory University

モノクローナル免疫グロブリン血症患者における経口リファキシミンのパイロット研究

この試験では、リファキシミンが単クローン性免疫グロブリン血症患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 リファキシミンなどの抗生物質は、腸内の細菌を殺し、単クローン性免疫グロブリン血症の患者の異常なタンパク質や細胞を減らすのに役立ちます.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 単クローン免疫グロブリン (Ig) 患者のクローン性免疫グロブリン (Ig) に対するリファキシミンの 2 週間コースの効果を評価すること。

副次的な目的:

I. リファキシミンの 2 週間コースの安全性と忍容性を評価する。

Ⅱ． 16Sリボソームリボ核酸（rRNA）遺伝子（16S）シーケンシングにより、便微生物叢の変化を評価する。

III. クローン Ig および/または形質細胞の変化によって評価される免疫グロブリン血症の変化を評価すること。

概要：

患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、1～14日目に1日3回(TID)リファキシミンを経口(PO)で投与されます。

研究治療の完了後、患者は8週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準に基づく、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症の臨床診断

  • 患者は 3 つのコホートのいずれかに登録されます。

    • コホートA：IgA免疫グロブリン血症
    • コホート B: IgG 免疫グロブリン血症 / または軽鎖免疫グロブリン血症
    • コホート C: IgM 免疫グロブリン血症 / 無症候性マクログロブリン血症
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 過去3週間以内に抗生物質を投与された患者
  • -ガンモパシーのために他の治験薬を投与されている患者。 -抗骨髄腫療法を必要とする臨床的骨髄腫の患者も除外されます
  • -リファキシミンまたは研究中の抗生物質と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応または不耐性の病歴
  • 発育中のヒト胎児に対するリファキシミンの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 -このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびリファキシミン投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（リファキシミン）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、1～14 日目にリファキシミン PO TID を投与されます。
薬：リファキシミン
与えられたPO
他の名前：
  • シファサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-クローン免疫グロブリン（Ig）の> 25％の減少として定義される臨床反応率
時間枠：研究開始後2週間まで
臨床反応率は比率（レスポンダー/全患者）として計算されます。
研究開始後2週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従って評価された有害事象の発生率
時間枠：研究開始後最大12週間
研究中に発生する有害事象（AE）の発生率は、システム臓器クラスおよび優先用語によって要約されます。 有害事象も因果関係とグレード別に要約されます。 重篤な有害事象は別に記載されています。
研究開始後最大12週間
便微生物叢の変化
時間枠：研究開始後最大12週間
16S シーケンスは、便微生物叢の変化を比較するために使用されます。
研究開始後最大12週間
ガンモパシーの変化
時間枠：研究開始後最大12週間
クローン Ig の変化は、免疫グロブリンの変化を評価するために使用されます。
研究開始後最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

The Leukemia and Lymphoma Society

捜査官

  • 主任研究者：Madhav Dhodapkar, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月28日

最初の投稿 (実際)

2019年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00106380
  • NCI-2018-02106 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4480-18 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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