Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rifaximin bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie

21. Mai 2026 aktualisiert von: Ajay Nooka, Emory University

Pilotstudie zu oralem Rifaximin bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie

Diese Studie untersucht, wie gut Rifaximin bei der Behandlung von Patienten mit monoklonaler Gammopathie wirkt. Antibiotika wie Rifaximin können bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie helfen, Bakterien im Darm abzutöten und abnorme Proteine ​​oder Zellen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Wirkung einer 2-wöchigen Behandlung mit Rifaximin auf das klonale Immunglobulin (Ig) bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer 2-wöchigen Behandlung mit Rifaximin.

II. Bewertung von Veränderungen in der Stuhlmikrobiota durch Sequenzierung des 16S-ribosomalen Ribonukleinsäure (rRNA)-Gens (16S).

III. Bewertung von Veränderungen der Gammopathie, wie sie anhand von Veränderungen in klonalen Ig- und/oder Plasmazellen festgestellt werden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Rifaximin oral (PO) dreimal täglich (TID) an den Tagen 1-14, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 8 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer monoklonalen Gammopathie unbestimmter Signifikanz basierend auf den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).

  • Die Patienten werden in eine von 3 Kohorten aufgenommen:

    • Kohorte A: IgA-Gammopathie
    • Kohorte B: IgG-Gammopathie / oder Leichtketten-Gammopathie
    • Kohorte C: IgM-Gammopathie / asymptomatische Makroglobulinämie
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Wochen Antibiotika erhalten haben
  • Patienten, die andere Prüfsubstanzen für Gammopathie erhalten. Patienten mit klinischem Myelom, die eine Anti-Myelom-Therapie benötigen, sind ebenfalls ausgeschlossen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Unverträglichkeiten, die Rifaximin oder Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das untersuchte Antibiotikum zugeschrieben werden
  • Die Wirkungen von Rifaximin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Rifaximin-Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Rifaximin)
Die Patienten erhalten Rifaximin PO TID an den Tagen 1-14, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Rifaximin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xifaxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate definiert als Reduktion des klonalen Immunglobulins (Ig) um > 25 %
Zeitfenster: Bis 2 Wochen nach Studienbeginn
Die klinische Ansprechrate wird als Verhältnis (Responder/Gesamtpatienten) berechnet.
Bis 2 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, abgestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs), die während der Studie aufgetreten sind, wird nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff zusammengefasst. Unerwünschte Ereignisse werden auch nach Kausalität und Schweregrad zusammengefasst. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden separat aufgeführt.
Bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn
Veränderungen der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn
Die 16S-Sequenzierung wird verwendet, um Veränderungen in der Stuhlmikrobiota zu vergleichen.
Bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn
Veränderungen in der Gammopathie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn
Änderungen des klonalen Ig werden verwendet, um Änderungen der Gammopathie zu beurteilen.
Bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Nooka, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00106380
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-02106 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4480-18 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren