Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaksimiini potilailla, joilla on monoklonaalinen gammopatia

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ajay Nooka, Emory University

Pilottitutkimus suun rifaksimiinista potilailla, joilla on monoklonaalinen gammopatia

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin rifaksimiini toimii potilaiden hoidossa, joilla on monoklonaalinen gammopatia. Antibiootit, kuten rifaksimiini, voivat auttaa tappamaan suolistossa olevia bakteereja ja vähentämään epänormaalia proteiinia tai soluja potilailla, joilla on monoklonaalinen gammopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida 2 viikon rifaksimiinihoitojakson vaikutus klonaaliseen immunoglobuliiniin (Ig) potilailla, joilla on monoklonaalinen gammopatia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 2 viikon rifaksimiinihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.

II. Arvioida muutoksia ulosteen mikrobiotassa 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) geenin (16S) sekvensoinnilla.

III. Gammopatian muutosten arvioiminen klonaalisten Ig- ja/tai plasmasolujen muutosten perusteella.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat rifaksimiinia suun kautta (PO) kolmesti päivässä (TID) päivinä 1-14 taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Merkittämättömän monoklonaalisen gammopatian kliininen diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien perusteella

  • Potilaat rekisteröidään johonkin kolmesta kohortista:

    • Kohortti A: IgA-gammopatia
    • Kohortti B: IgG-gammopatia/tai kevytketjugammopatia
    • Kohortti C: IgM-gammopatia / oireeton makroglobulinemia
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja viimeisen 3 viikon aikana
  • Potilaat, jotka saavat muita gammopatian tutkittavia aineita. Potilaat, joilla on kliininen myelooma ja jotka tarvitsevat myeloomahoitoa, eivät myöskään kuulu tähän
  • Aiemmat allergiset reaktiot tai intoleranssi, joka johtuu rifaksimiinista tai yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkittavassa antibiootissa
  • Rifaksimiinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta rifaksimiinin annon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (rifaksimiini)
Potilaat saavat rifaksimiinia PO TID päivinä 1-14 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Rifaksimiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xifaxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteaste määritellään klonaalisen immunoglobuliinin (Ig) vähenemisenä > 25 %
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa opintojen alkamisesta
Kliininen vasteprosentti lasketaan suhteessa (vaste/potilaat yhteensä).
Enintään 2 viikkoa opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa opintojen alkamisesta
Tutkimuksen aikana esiintyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus esitetään yhteenvetoelinjärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan. Haitalliset tapahtumat myös tiivistetään syy-yhteyden ja asteen mukaan. Vakavat haittatapahtumat luetellaan erikseen.
Jopa 12 viikkoa opintojen alkamisesta
Muutokset ulosteen mikrobiotassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa opintojen alkamisesta
16S-sekvensointia käytetään vertailemaan muutoksia ulosteen mikrobiotassa.
Jopa 12 viikkoa opintojen alkamisesta
Muutokset gammopatiassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa opintojen alkamisesta
Muutoksia klonaalisessa Ig:ssä käytetään gammopatian muutosten arvioimiseen.
Jopa 12 viikkoa opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay Nooka, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00106380
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-02106 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4480-18 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa