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Rifaximina en pacientes con gammapatía monoclonal

20 de marzo de 2024 actualizado por: Madhav Dhodapkar, Emory University

Estudio piloto de rifaximina oral en pacientes con gammapatía monoclonal

Este ensayo estudia qué tan bien funciona la rifaximina en el tratamiento de pacientes con gammapatía monoclonal. Los antibióticos, como la rifaximina, pueden ayudar a matar las bacterias en los intestinos y reducir las proteínas o células anormales en pacientes con gammapatía monoclonal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar el efecto de un curso de rifaximina de 2 semanas sobre la inmunoglobulina clonal (Ig) en pacientes con gammapatía monoclonal.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un ciclo de rifaximina de 2 semanas.

II. Evaluar los cambios en la microbiota fecal mediante la secuenciación del gen (16S) del ácido ribonucleico ribosomal (ARNr) 16S.

tercero Para evaluar los cambios en la gammapatía evaluados por cambios en la Ig clonal y/o las células plasmáticas.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben rifaximina por vía oral (PO) tres veces al día (TID) en los días 1 a 14 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
          • Eduardo Sanabria
          • Número de teléfono: 404-778-2164
          • Correo electrónico: esanab2@emory.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de gammapatía monoclonal de importancia indeterminada según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)

  • Los pacientes se inscribirán en una de 3 cohortes:

    • Cohorte A: gammapatía IgA
    • Cohorte B: gammapatía IgG / o gammapatía de cadenas ligeras
    • Cohorte C: gammapatía IgM/macroglobulinemia asintomática
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido antibióticos en las últimas 3 semanas
  • Pacientes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación para la gammapatía. También se excluyen los pacientes con mieloma clínico que requieren terapia antimieloma.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o intolerancia atribuidas a rifaximina o compuestos de composición química o biológica similar al antibiótico en estudio
  • Se desconocen los efectos de la rifaximina en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de rifaximina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (rifaximina)
Los pacientes reciben rifaximina PO TID en los días 1 a 14 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Rifaximina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Xifaxán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica definida como una reducción de la inmunoglobulina clonal (Ig) en > 25 %
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del inicio del estudio
La tasa de respuesta clínica se calculará como proporción (respondedores/total de pacientes).
Hasta 2 semanas después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del inicio del estudio
La incidencia de eventos adversos (AA) que ocurren durante el estudio se resumirán por clasificación de órganos del sistema y término preferido. Los eventos adversos también se resumirán por causalidad y grado. Los eventos adversos graves se enumerarán por separado.
Hasta 12 semanas después del inicio del estudio
Cambios en la microbiota de las heces
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del inicio del estudio
Se utilizará la secuenciación 16S para comparar los cambios en la microbiota de las heces.
Hasta 12 semanas después del inicio del estudio
Cambios en la gammapatía
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del inicio del estudio
Los cambios en la Ig clonal se utilizarán para evaluar los cambios en la gammapatía.
Hasta 12 semanas después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

The Leukemia and Lymphoma Society

Investigadores

  • Investigador principal: Madhav Dhodapkar, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00106380
  • NCI-2018-02106 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4480-18 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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