Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifaksymina u pacjentów z gammapatią monoklonalną

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Madhav Dhodapkar, Emory University

Badanie pilotażowe doustnej rifaksyminy u pacjentów z gammapatią monoklonalną

To badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa ryfaksymina w leczeniu pacjentów z gammapatią monoklonalną. Antybiotyki, takie jak ryfaksymina, mogą pomóc zabić bakterie w jelitach i zmniejszyć nieprawidłowe białko lub komórki u pacjentów z gammapatią monoklonalną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wpływu 2-tygodniowego kursu rifaksyminy na immunoglobulinę klonalną (Ig) u pacjentów z gammapatią monoklonalną.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2-tygodniowego kursu ryfaksyminy.

II. Ocena zmian mikroflory kału za pomocą sekwencjonowania genu (16S) 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA).

III. Ocena zmian gammapatii na podstawie zmian w klonalnych Ig i/lub komórkach plazmatycznych.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują ryfaksyminę doustnie (PO) trzy razy dziennie (TID) w dniach 1-14 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu na podstawie kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG)

  • Pacjenci zostaną włączeni do jednej z 3 kohort:

    • Kohorta A: gammopatia IgA
    • Kohorta B: Gammopatia IgG/lub gammapatia łańcuchów lekkich
    • Kohorta C: Gammopatia IgM / bezobjawowa makroglobulinemia
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane leki na gammapatię. Wykluczeni są również pacjenci ze szpiczakiem klinicznym wymagającym leczenia przeciwszpiczakowego
  • Historia reakcji alergicznych lub nietolerancji przypisywanych ryfaksyminie lub związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do badanego antybiotyku
  • Wpływ ryfaksyminy na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 4 miesiące po zakończeniu podawania ryfaksyminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (rifaksymina)
Pacjenci otrzymują ryfaksyminę PO TID w dniach 1-14 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Rifaksymina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xifaxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi klinicznych zdefiniowany jako zmniejszenie klonalnej immunoglobuliny (Ig) o > 25%
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po rozpoczęciu studiów
Odsetek odpowiedzi klinicznych zostanie obliczony jako proporcja (pacjenci z odpowiedzią/całkowita liczba pacjentów).
Do 2 tygodni po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rozpoczęciu studiów
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) występujących podczas badania zostanie podsumowana według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu. Zdarzenia niepożądane zostaną również podsumowane według związku przyczynowego i stopnia. Poważne zdarzenia niepożądane zostaną wymienione oddzielnie.
Do 12 tygodni po rozpoczęciu studiów
Zmiany w mikroflorze kału
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rozpoczęciu studiów
Sekwencjonowanie 16S zostanie wykorzystane do porównania zmian mikroflory kału.
Do 12 tygodni po rozpoczęciu studiów
Zmiany w gammopatii
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rozpoczęciu studiów
Zmiany w klonalnej Ig zostaną wykorzystane do oceny zmian w gammapatii.
Do 12 tygodni po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

The Leukemia and Lymphoma Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhav Dhodapkar, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00106380
  • NCI-2018-02106 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4480-18 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rifaksymina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj