Præoperativ faste for ambulatorisk kataraktkirurgi: PRAKTIK-undersøgelsen (PRACTICE)

Den nuværende standard for kataraktkirurgi er phacoemulsification med intraokulær linse (IOL) implantation. I denne procedure er topisk anæstesi blevet foretrukket frem for lokalbedøvelsesblokke på grund af potentielle alvorlige komplikationer som følge af retrobulbar eller peribulbar anæstesi. Rutinemæssigt bruges intravenøs sedation til at supplere den topiske anæstesi. Hvis patienterne ikke faster, er der potentiale for at reducere præoperativt ubehag og angst, hvilket i sidste ende forbedrer tilfredsheden med den modtagne behandling. En yderligere fordel er, at liberale fastepolitikker giver mulighed for fleksibilitet i planlægningen af ​​sager, især i akutte eller semi-haste situationer. Kliniske retningslinjer for kataraktkirurgi udgivet af Canadian Ophthalmological Society (COS) anbefaler, at faste er unødvendigt, hvis der kun anvendes topisk anæstesi uden intravenøse (IV) opiater eller sedation. Generelt er disse forslag i overensstemmelse med retningslinjer fra Det Forenede Kongeriges Royal College of Ophthalmologists, som bemærker, at "det er unødvendigt at faste patienter til lokalbedøvende kataraktoperation." I henhold til CAS-retningslinjerne anvendes de samme fastebegrænsninger, når IV-sedation eller bedøvelse med perifere nerveblokader (f.eks. retrobulbar eller peribulbar blokke) administreres. På vores center på Kensington Eye Institute (KEI) i Toronto, Canada, modtager næsten alle kataraktpatienter fentanyl og midazolam, med propofol kun givet i sjældne tilfælde med nøje observation.

Dette forskningsprojekt ved Kensington Eye Institute vil bestå af to faser, nemlig en prospektiv, konsekutiv observationsanalyse og en prospektiv tidsafbrudt undersøgelse. I første fase vil der blive gennemført en observationsanalyse, hvor konsekutive kataraktopererede patienter vil blive undersøgt med et valideret spørgeskema for at vurdere deres tilfredshed. Inklusionskriterier vil omfatte enhver kataraktpatient, der er planlagt til operation, og som er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen med fuldt informeret samtykke.

Tidligere publiceret litteratur har evalueret brugen af ​​et patienttilfredshedsspørgeskema vedrørende præoperativ faste, som omfatter emner om sult, tørst, hæshed i stemmen, åndedrætsbesvær, smerter, agitation, angst, kvalme, opkastning, kulderystelser og koncentrationsproblemer. En forskningsassistent vil udfylde spørgeskemaet med alle patienter præoperativt på KEI, samt en baseline demografisk tjekliste, der vil omfatte patientens alder, køn, lateralitet, kirurg, fastetid for faste stoffer og klare væsker, samt type og mængden af ​​faste stoffer og væsker. Sekundære endepunkter vil blive indsamlet postoperativt og vil omfatte forekomsten af ​​aspiration, kvalme og opkastning samt antallet af aflysninger af operationer, der er direkte relateret til problemer med fasteretningslinjer. Den første fase af undersøgelsen vil blive brugt til at udføre en passende prøvestørrelsesberegning, som vil sikre, at vores anden fase ikke er underbelastet for det primære effektmål.

I anden fase vil der blive etableret et tidsafbrudt prospektivt studie med følgende to arme: (1) eksperimentel arm: patienter vil blive opfordret af forskningsassistenten til at drikke klare væsker helt op til 2 timers grænsen som specificeret i den seneste fase. ASA- og CAS-retningslinjer, uden intervention anvendt for faste stoffer, og (2): kontrolarm: standardbehandling uden nogen tilskyndelse til at drikke klare væsker op til 2 timers grænsen. Patienterne vil blive tildelt grupper baseret på måned, således at den første måned af undersøgelsesudførelsen vil optage alle patienter i den eksperimentelle arm, den anden måned vil kun tilmelde sig kontrolarmen, og at de efterfølgende måneder vil skiftevis tilmeldes i en lignende metode.

Givet designet vil undersøgelsen være i overensstemmelse med de seneste retningslinjer for ASA og CAS præoperativ faste og vil ikke involvere nogen brug af økonomiske eller andre tvangsmetoder for at incitamentere patienter, der er tilfældigt tildelt den eksperimentelle arm. Opmuntringsprocessen vil kun involvere forskningsassistenten, der beder og opmuntrer patienten til at drikke en standardiseret mængde klar væske (op til 400 ml vand, kaffe, te, æble- eller tranebærjuice og maksimalt 2 teskefulde sukker) op til ASA og CAS påbudt retningslinje på 2 timer præoperativt, hvor patienten træffer den endelige beslutning om, hvorvidt den skal overholdes. Efter opmuntringsprocessen vil et demografisk og tilfredshedsspørgeskema blive administreret til hver patient præoperativt, samt et andet tilfredshedsspørgeskema, der administreres efter operationen. Baseline demografi, primære og sekundære endepunkter vil forblive i overensstemmelse med den første fase.