Il digiuno preoperatorio per la chirurgia ambulatoriale della cataratta: lo studio PRACTICE (PRACTICE)

Lo standard attuale per la chirurgia della cataratta è la facoemulsificazione con impianto di lenti intraoculari (IOL). In questa procedura, l'anestesia topica è diventata preferita rispetto ai blocchi anestetici locali a causa di potenziali gravi complicazioni derivanti dall'anestesia retrobulbare o peribulbare. Di routine, la sedazione endovenosa viene utilizzata per integrare l'anestesia topica. Se i pazienti non sono a digiuno, esiste la possibilità di ridurre il disagio e l'ansia preoperatori, migliorando in ultima analisi la soddisfazione per le cure ricevute. Un ulteriore vantaggio è che le politiche di digiuno liberale consentono flessibilità nella programmazione dei casi, in particolare per situazioni urgenti o semi-urgenti. Le linee guida di pratica clinica per la chirurgia della cataratta pubblicate dalla Canadian Ophthalmological Society (COS) raccomandano che il digiuno non è necessario se viene utilizzata solo l'anestesia topica senza oppiacei per via endovenosa (IV) o sedazione. In generale, questi suggerimenti sono in accordo con le linee guida del Royal College of Ophthalmologists del Regno Unito, che osservano che "non è necessario digiunare i pazienti per la chirurgia della cataratta con anestesia locale". Secondo le linee guida pratiche CAS, le stesse restrizioni di digiuno vengono applicate quando la sedazione EV o l'anestesia con blocchi dei nervi periferici (ad es. blocchi retrobulbari o peribulbari). Nel nostro centro presso il Kensington Eye Institute (KEI) di Toronto, in Canada, quasi tutti i pazienti affetti da cataratta ricevono fentanyl e midazolam, con propofol somministrato solo in rare circostanze sotto stretta osservazione.

Questo progetto di ricerca presso il Kensington Eye Institute consisterà in due fasi, vale a dire un'analisi osservazionale prospettica consecutiva e uno studio prospettico interrotto nel tempo. Nella prima fase verrà condotta un'analisi osservazionale in cui i pazienti operati di cataratta consecutivi saranno intervistati con un questionario validato per valutare la loro soddisfazione. I criteri di inclusione includeranno qualsiasi paziente con cataratta programmato per un intervento chirurgico che è disposto e in grado di partecipare allo studio, con il consenso pienamente informato fornito.

La letteratura precedentemente pubblicata ha valutato l'uso di un questionario di soddisfazione del paziente riguardo al digiuno preoperatorio, che include voci su fame, sete, raucedine di voce, difficoltà respiratorie, dolore, agitazione, ansia, nausea, vomito, brividi e problemi di concentrazione. Un assistente di ricerca completerà il questionario con tutti i pazienti prima dell'intervento al KEI, nonché una lista di controllo demografica di riferimento che includerà l'età, il sesso, la lateralità, il chirurgo, il periodo di digiuno del paziente per solidi e liquidi chiari, nonché il tipo e quantità di solidi e liquidi. Gli endpoint secondari saranno raccolti dopo l'intervento e includeranno l'incidenza di aspirazione, nausea e vomito, nonché il tasso di annullamenti di interventi chirurgici direttamente correlati a problemi con le linee guida sul digiuno. La prima fase dello studio verrà utilizzata per condurre un calcolo appropriato della dimensione del campione, che garantirà che la nostra seconda fase non sia sottodimensionata per l'endpoint primario di efficacia.

Nella seconda fase, verrà istituito uno studio prospettico interrotto nel tempo con i seguenti due bracci: (1) braccio sperimentale: i pazienti saranno incoraggiati dall'Assistente di ricerca a bere liquidi chiari fino al limite di 2 ore come specificato nell'ultimo Linee guida ASA e CAS, senza intervento applicato per i solidi, e (2): braccio di controllo: standard di cura senza alcun incoraggiamento a bere liquidi chiari fino al limite di 2 ore. I pazienti verranno assegnati a gruppi in base al mese, in modo che il primo mese di esecuzione dello studio arruoli tutti i pazienti nel braccio sperimentale, il secondo mese arruoli solo nel braccio di controllo e che i mesi successivi alternino l'arruolamento con un metodo simile.

Dato il disegno, lo studio sarà conforme alle ultime linee guida sul digiuno preoperatorio ASA e CAS e non comporterà alcun uso di metodi finanziari o altri metodi di coercizione per incentivare i pazienti assegnati in modo casuale al braccio sperimentale. Il processo di incoraggiamento coinvolgerà solo l'Assistente di ricerca chiedendo e incoraggiando il paziente a bere una quantità standardizzata di liquidi chiari (fino a 400 ml di acqua, caffè, tè, succo di mela o mirtillo e un massimo di 2 cucchiaini di zucchero) fino all'ASA e Il CAS ha imposto una linea guida di 2 ore prima dell'intervento, con il paziente che decide se aderire o meno. Dopo il processo di incoraggiamento, a ciascun paziente verrà somministrato prima dell'intervento un questionario demografico e di soddisfazione, nonché un altro questionario di soddisfazione somministrato dopo l'intervento chirurgico. I dati demografici di base, gli endpoint primari e secondari rimarranno coerenti con la prima fase.