Preoperativ fasting for ambulatorisk kataraktkirurgi: PRAKSIS-studien (PRACTICE)

Gjeldende standard for kataraktkirurgi er fakoemulsifisering med intraokulær linse (IOL) implantasjon. I denne prosedyren har topisk anestesi blitt foretrukket fremfor lokalbedøvelsesblokker på grunn av potensielle alvorlige komplikasjoner som følge av retrobulbar eller peribulbar anestesi. Rutinemessig brukes intravenøs sedasjon for å supplere den aktuelle anestesi. Hvis pasienter ikke faster, er det potensiale for å redusere preoperativ ubehag og angst, og til slutt forbedre tilfredsheten med behandlingen mottatt. En ekstra fordel er at liberal fastepolitikk gir fleksibilitet i planleggingen av saker, spesielt for presserende eller semi-hastende situasjoner. Retningslinjer for klinisk praksis for kataraktkirurgi utgitt av Canadian Ophthalmological Society (COS) anbefaler at faste er unødvendig hvis kun lokalbedøvelse brukes uten intravenøse (IV) opiater eller sedasjon. Generelt er disse forslagene i samsvar med retningslinjer fra Storbritannias Royal College of Ophthalmologists, som bemerker at "det er unødvendig å faste pasienter for lokalbedøvelse av grå stær." I henhold til CAS-retningslinjene brukes de samme fastestestriksjonene når IV-sedasjon eller anestesi med perifere nerveblokker (f. retrobulbar eller peribulbar blokker) administreres. Ved vårt senter ved Kensington Eye Institute (KEI) i Toronto, Canada, får nesten alle kataraktpasienter fentanyl og midazolam, med propofol gitt kun i sjeldne tilfeller med nøye observasjon.

Dette forskningsprosjektet ved Kensington Eye Institute vil bestå av to faser, nemlig en prospektiv, konsekutiv observasjonsanalyse og en prospektiv tidsavbrutt studie. I den første fasen vil det bli gjennomført en observasjonsanalyse der påfølgende kataraktopererte pasienter vil bli kartlagt med et validert spørreskjema for å vurdere deres tilfredshet. Inklusjonskriterier vil inkludere enhver kataraktpasient som er planlagt for operasjon som er villig og i stand til å delta i studien, med fullt informert samtykke gitt.

Tidligere publisert litteratur har evaluert bruken av et spørreskjema om pasienttilfredshet angående preoperativ faste, som inkluderer elementer om sult, tørste, heshet i stemmen, pustevansker, smerte, agitasjon, angst, kvalme, oppkast, skjelving og konsentrasjonsproblemer. En forskningsassistent vil fylle ut spørreskjemaet med alle pasienter preoperativt ved KEI, samt en baseline demografisk sjekkliste som vil inkludere pasientens alder, kjønn, lateralitet, kirurg, fastetid for faste stoffer og klare væsker, samt type og mengde faste stoffer og væsker. Sekundære endepunkter vil bli samlet inn postoperativt og vil inkludere forekomsten av aspirasjon, kvalme og oppkast, samt frekvensen av kanselleringer av operasjoner som er direkte relatert til problemer med fasteretningslinjer. Den første fasen av studien vil bli brukt til å utføre en passende prøvestørrelsesberegning, som vil sikre at den andre fasen vår ikke er underkraftig for det primære effektendepunktet.

I den andre fasen vil det etableres en tidsavbrutt prospektiv studie med følgende to armer: (1) eksperimentell arm: pasienter vil bli oppfordret av forskningsassistenten til å drikke klare væsker helt opp til 2 timers grensen som spesifisert i det siste. ASA- og CAS-retningslinjer, uten inngrep for faste stoffer, og (2): kontrollarm: standard omsorg uten noen oppmuntring til å drikke klare væsker opp til 2-timersgrensen. Pasienter vil bli tildelt grupper basert på måned, slik at den første måneden av studieutførelsen vil melde alle pasienter inn i den eksperimentelle armen, den andre måneden vil kun meldes inn i kontrollarmen, og at påfølgende måneder vil veksle på registrering i en lignende metode.

Gitt designet vil studien være i samsvar med de siste ASA- og CAS-retningslinjene for preoperativ faste, og vil ikke innebære noen bruk av økonomiske eller andre tvangsmetoder for å incentivere pasienter som er tilfeldig tildelt den eksperimentelle armen. Oppmuntringsprosessen vil kun innebære at forskningsassistenten ber og oppmuntrer pasienten til å drikke en standardisert mengde klar væske (opptil 400 ml vann, kaffe, te, eple- eller tranebærjuice og maksimalt 2 teskjeer sukker) opp til ASA og CAS-mandat retningslinje på 2 timer preoperativt, med pasienten som tar den endelige avgjørelsen om den skal følges. Etter oppmuntringsprosessen vil et demografisk og tilfredshetsspørreskjema bli administrert til hver pasient preoperativt, samt et annet tilfredshetsspørreskjema administrert etter operasjonen. Baseline demografi, primære og sekundære endepunkter vil forbli i samsvar med den første fasen.