外来白内障手術のための術前絶食：PRACTICE研究 (PRACTICE)

白内障手術の現在の標準は、眼内レンズ (IOL) 移植による超音波乳化吸引術です。 この手順では、局所麻酔は、球後または眼球周囲麻酔に起因する深刻な合併症の可能性があるため、局所麻酔ブロックよりも好まれるようになりました。 通常、局所麻酔を補うために静脈内鎮静法が使用されます。 患者が断食していない場合、術前の不快感や不安を軽減する可能性があり、最終的には受けたケアの満足度が向上します。 追加の利点は、リベラルな断食ポリシーにより、特に緊急または準緊急の状況で、ケースのスケジューリングに柔軟性が得られることです. カナダ眼科学会 (COS) が発行した白内障手術の臨床診療ガイドラインでは、静脈内 (IV) アヘン剤や鎮静剤を使用せずに局所麻酔のみを使用する場合、絶食は不要であると推奨しています。 一般に、これらの提案は、「局所麻酔白内障手術のために患者を絶食させる必要はない」と指摘している英国王立眼科大学のガイドラインと一致しています。 CAS の診療ガイドラインによると、IV 鎮静または末梢神経ブロックによる麻酔（例： 球後ブロックまたは眼球周囲ブロック）が投与されます。 カナダのトロントにあるケンジントン眼科研究所 (KEI) の当センターでは、ほぼすべての白内障患者にフェンタニルとミダゾラムが投与され、プロポフォールは綿密な観察の下でまれな状況でのみ投与されます。

ケンジントン眼科研究所でのこの研究プロジェクトは、2 つのフェーズ、すなわち前向き連続観察分析と前向き時間中断研究で構成されます。 第 1 段階では、観察分析が行われ、連続した白内障手術患者が検証済みのアンケートで調査され、満足度が評価されます。 包含基準には、完全なインフォームドコンセントが提供され、研究に参加する意思があり、参加できる手術が予定されている白内障患者が含まれます。

以前に出版された文献では、空腹、喉の渇き、声のかすれ、呼吸困難、痛み、動揺、不安、吐き気、嘔吐、震え、集中力の問題に関する項目を含む術前絶食に関する患者満足度アンケートの使用が評価されています。 リサーチ アシスタントは、KEI で術前にすべての患者に質問票を記入します。また、患者の年齢、性別、側性、外科医、固形物と透明な液体の絶食期間、タイプと固体と液体の量。 二次エンドポイントは術後に収集され、誤嚥、吐き気、嘔吐の発生率、絶食ガイドラインの問題に直接関連する手術のキャンセル率が含まれます。 研究の第 1 段階は、適切なサンプル サイズの計算を行うために使用されます。

第 2 段階では、次の 2 つのアームで時間中断型の前向き研究が確立されます。固形物に介入を適用しない ASA および CAS ガイドライン、および (2): コントロール アーム: 透明な液体を 2 時間制限まで飲むことを推奨しない標準治療。 患者は月に基づいてグループに割り当てられるため、研究実施の最初の月はすべての患者が実験群に登録され、2 か月目は対照群のみに登録され、その後の月は同様の方法で交互に登録されます。

設計を考えると、研究は最新の ASA および CAS 術前絶食ガイドラインに従って行われ、実験群に無作為に割り当てられた患者にインセンティブを与えるために金銭的またはその他の強制的な方法を使用することはありません。 励ましのプロセスには、研究助手が患者に標準化された量の透明な液体 (最大 400 mL の水、コーヒー、紅茶、リンゴまたはクランベリー ジュース、および最大小さじ 2 杯の砂糖) を ASA とCAS は術前 2 時間のガイドラインを義務付けており、遵守するかどうかの最終決定は患者が行います。 励ましのプロセスに続いて、人口統計学的および満足度アンケートが術前に各患者に投与され、手術後に別の満足度アンケートが投与されます。 ベースラインの人口統計、一次および二次エンドポイントは、最初のフェーズと一致したままです。