Przedoperacyjna głodówka w ambulatoryjnej chirurgii zaćmy: badanie PRAKTYCZNE (PRACTICE)

Obecnym standardem w chirurgii zaćmy jest fakoemulsyfikacja z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). W tej procedurze znieczulenie miejscowe stało się preferowane w stosunku do blokad znieczulenia miejscowego ze względu na potencjalne poważne powikłania wynikające ze znieczulenia pozagałkowego lub okołogałkowego. Rutynowo jako uzupełnienie znieczulenia miejscowego stosuje się sedację dożylną. Jeśli pacjenci nie są na czczo, istnieje możliwość zmniejszenia dyskomfortu i niepokoju przed operacją, ostatecznie poprawiając zadowolenie z otrzymanej opieki. Dodatkową korzyścią jest to, że liberalne zasady postu pozwalają na elastyczność w planowaniu spraw, szczególnie w sytuacjach pilnych lub półpilnych. Wytyczne praktyki klinicznej dotyczące operacji zaćmy opublikowane przez Kanadyjskie Towarzystwo Okulistyczne (COS) zalecają, aby poszczenie nie było konieczne, jeśli stosuje się tylko znieczulenie miejscowe bez dożylnych (IV) opiatów lub środków uspokajających. Ogólnie rzecz biorąc, sugestie te są zgodne z wytycznymi Royal College of Ophthalmologists w Wielkiej Brytanii, które zauważają, że „nie ma potrzeby pościć pacjentów przed operacją zaćmy w znieczuleniu miejscowym”. Zgodnie z wytycznymi praktyki CAS, te same ograniczenia dotyczące postu obowiązują w przypadku sedacji dożylnej lub znieczulenia z blokadą nerwów obwodowych (np. podawana jest blokada pozagałkowa lub okołogałkowa). W naszym ośrodku w Kensington Eye Institute (KEI) w Toronto w Kanadzie prawie wszyscy pacjenci z zaćmą otrzymują fentanyl i midazolam, a propofol podaje się tylko w rzadkich przypadkach i pod ścisłą obserwacją.

Ten projekt badawczy w Kensington Eye Institute będzie składał się z dwóch faz, a mianowicie prospektywnej, następującej po sobie analizy obserwacyjnej i prospektywnego badania z przerwami w czasie. W pierwszej fazie zostanie przeprowadzona analiza obserwacyjna, w ramach której pacjenci po operacji usunięcia zaćmy zostaną przebadani zwalidowanym kwestionariuszem w celu oceny ich satysfakcji. Kryteria włączenia będą obejmowały każdego pacjenta z zaćmą zaplanowanego na operację, który chce i może uczestniczyć w badaniu, za wyrażoną w pełni świadomą zgodą.

We wcześniej opublikowanym piśmiennictwie oceniano wykorzystanie kwestionariusza satysfakcji pacjenta dotyczącego postu przedoperacyjnego, który zawiera pozycje dotyczące głodu, pragnienia, chrypki głosu, trudności w oddychaniu, bólu, pobudzenia, niepokoju, nudności, wymiotów, dreszczy i problemów z koncentracją. Asystent naukowy wypełni kwestionariusz ze wszystkimi pacjentami przed operacją w KEI, a także wyjściową demograficzną listę kontrolną, która będzie zawierać wiek pacjenta, płeć, boczność, chirurga, długość czasu na czczo dla ciał stałych i klarownych płynów, a także rodzaj i ilość ciał stałych i cieczy. Drugorzędowe punkty końcowe zostaną zebrane po operacji i będą obejmować częstość aspiracji, nudności i wymiotów, a także odsetek odwołań operacji bezpośrednio związanych z problemami z wytycznymi dotyczącymi postu. Pierwsza faza badania zostanie wykorzystana do przeprowadzenia odpowiednich obliczeń wielkości próby, co zapewni, że nasza druga faza nie będzie miała niewystarczającej mocy dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.

W drugiej fazie przeprowadzone zostanie przerwane w czasie badanie prospektywne z następującymi dwoma ramionami: (1) ramię eksperymentalne: Asystent naukowy będzie zachęcał pacjentów do picia klarownych płynów aż do limitu 2 godzin, jak określono w wytyczne ASA i CAS, bez zastosowania interwencji w przypadku ciał stałych, oraz (2): grupa kontrolna: standardowa opieka bez zachęty do picia klarownych płynów do limitu 2 godzin. Pacjenci zostaną przydzieleni do grup na podstawie miesiąca, tak aby pierwszy miesiąc realizacji badania obejmował wszystkich pacjentów do ramienia eksperymentalnego, drugi miesiąc tylko do ramienia kontrolnego, a kolejne miesiące były włączane naprzemiennie w podobny sposób.

Biorąc pod uwagę projekt, badanie będzie zgodne z najnowszymi wytycznymi ASA i CAS dotyczącymi głodówki przedoperacyjnej i nie będzie obejmowało stosowania finansowych ani innych metod przymusu w celu zachęcenia pacjentów losowo przydzielonych do ramienia eksperymentalnego. Proces zachęcania będzie obejmował wyłącznie prośbę Asystenta ds. Badań i zachęcanie pacjenta do wypicia znormalizowanej ilości klarownego płynu (do 400 ml wody, kawy, herbaty, soku jabłkowego lub żurawinowego i maksymalnie 2 łyżeczki cukru) do ASA i CAS nakazał wytyczne dotyczące 2 godzin przed operacją, przy czym pacjent podejmuje ostateczną decyzję, czy zastosować się do zaleceń. Po zakończeniu procesu zachęcania, przed operacją każdemu pacjentowi zostanie przeprowadzony kwestionariusz demograficzny i kwestionariusz satysfakcji, a także kolejny kwestionariusz satysfakcji po operacji. Wyjściowe dane demograficzne, pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe pozostaną zgodne z pierwszą fazą.