Preoperatief vasten voor ambulante cataractchirurgie: de PRACTICE-studie (PRACTICE)

De huidige standaard voor cataractchirurgie is phacoemulsificatie met implantatie van een intraoculaire lens (IOL). Bij deze procedure heeft lokale anesthesie de voorkeur gekregen boven lokale anesthesieblokkades vanwege mogelijke ernstige complicaties als gevolg van retrobulbaire of peribulbaire anesthesie. Routinematig wordt intraveneuze sedatie gebruikt als aanvulling op de lokale anesthesie. Als patiënten niet nuchter zijn, bestaat de mogelijkheid om preoperatief ongemak en angst te verminderen, waardoor uiteindelijk de tevredenheid over de ontvangen zorg toeneemt. Een bijkomend voordeel is dat een liberaal vastenbeleid flexibiliteit mogelijk maakt bij het plannen van gevallen, met name voor urgente of semi-urgente situaties. Klinische praktijkrichtlijnen voor cataractchirurgie gepubliceerd door de Canadian Ophthalmological Society (COS) bevelen aan dat vasten niet nodig is als alleen plaatselijke anesthesie wordt gebruikt zonder intraveneuze (IV) opiaten of sedatie. Over het algemeen zijn deze suggesties in overeenstemming met de richtlijnen van het Royal College of Ophthalmologists in het Verenigd Koninkrijk, die opmerken dat "het niet nodig is om patiënten te nuchter te maken voor cataractchirurgie onder plaatselijke verdoving". Volgens de CAS-praktijkrichtlijnen gelden dezelfde vastenbeperkingen bij intraveneuze sedatie of anesthesie met perifere zenuwblokkades (bijv. retrobulbaire of peribulbaire blokkades) worden toegediend. In ons centrum aan het Kensington Eye Institute (KEI) in Toronto, Canada, krijgen bijna alle cataractpatiënten fentanyl en midazolam, waarbij propofol alleen in zeldzame gevallen en met nauwkeurige observatie wordt gegeven.

Dit onderzoeksproject aan het Kensington Eye Institute zal uit twee fasen bestaan, namelijk een prospectieve, opeenvolgende observationele analyse en een prospectieve tijdonderbroken studie. In de eerste fase zal een observationele analyse worden uitgevoerd waarbij achtereenvolgende patiënten die een cataractoperatie hebben ondergaan, met een gevalideerde vragenlijst worden bevraagd om hun tevredenheid te peilen. Inclusiecriteria omvatten elke cataractpatiënt die gepland staat voor een operatie en die bereid en in staat is om deel te nemen aan het onderzoek, met volledig geïnformeerde toestemming.

Eerder gepubliceerde literatuur heeft het gebruik van een patiënttevredenheidsvragenlijst met betrekking tot preoperatief vasten geëvalueerd, met items over honger, dorst, heesheid van stem, moeite met ademhalen, pijn, agitatie, angst, misselijkheid, braken, rillen en concentratieproblemen. Een onderzoeksassistent zal de vragenlijst preoperatief bij alle patiënten bij KEI invullen, evenals een baseline demografische checklist die de leeftijd, het geslacht, de lateraliteit van de patiënt, de chirurg, de duur van vasten voor vaste stoffen en heldere vloeistoffen, evenals het type en hoeveelheid vaste stoffen en vloeistoffen. Secundaire eindpunten zullen postoperatief worden verzameld en omvatten de incidentie van aspiratie, misselijkheid en braken, evenals het aantal annuleringen van operaties die rechtstreeks verband houden met problemen met richtlijnen voor vasten. De eerste fase van het onderzoek zal worden gebruikt om een ​​geschikte berekening van de steekproefomvang uit te voeren, die ervoor zal zorgen dat onze tweede fase niet te weinig power heeft voor het primaire werkzaamheidseindpunt.

In de tweede fase zal een tijdonderbroken prospectieve studie worden opgezet met de volgende twee armen: (1) experimentele arm: patiënten zullen door de onderzoeksassistent worden aangemoedigd om heldere vloeistoffen te drinken tot aan de limiet van 2 uur, zoals gespecificeerd in de laatste ASA- en CAS-richtlijnen, waarbij geen interventie wordt toegepast voor vaste stoffen, en (2): controlearm: zorgstandaard zonder enige aanmoediging om heldere vloeistoffen te drinken tot de limiet van 2 uur. Patiënten worden ingedeeld in groepen op basis van maand, zodat in de eerste maand van de uitvoering van het onderzoek alle patiënten worden ingeschreven in de experimentele arm, in de tweede maand alleen in de controlearm, en in de volgende maanden wordt de inschrijving op een vergelijkbare manier afgewisseld.

Gezien de opzet zal de studie in overeenstemming zijn met de nieuwste ASA- en CAS-richtlijnen voor preoperatief vasten, en zal er geen gebruik worden gemaakt van financiële of andere dwangmethoden om patiënten te stimuleren die willekeurig worden toegewezen aan de experimentele arm. Het aanmoedigingsproces houdt alleen in dat de onderzoeksassistent de patiënt vraagt ​​en aanmoedigt om een ​​gestandaardiseerde hoeveelheid heldere vloeistof te drinken (tot 400 ml water, koffie, thee, appel- of cranberrysap en maximaal 2 theelepels suiker) tot aan de ASA en Door CAS opgelegde richtlijn van 2 uur preoperatief, waarbij de patiënt uiteindelijk beslist of hij hieraan voldoet. Na het aanmoedigingsproces zal preoperatief aan elke patiënt een demografische en tevredenheidsvragenlijst worden afgenomen, evenals een andere tevredenheidsvragenlijst na de operatie. Baseline demografische gegevens, primaire en secundaire eindpunten blijven consistent met de eerste fase.