Předoperační hladovění pro ambulantní operaci katarakty: studie PRACTICE (PRACTICE)

Současným standardem pro operaci katarakty je fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky (IOL). Při tomto postupu se topická anestezie stala zvýhodněnou před lokálními anestetickými bloky kvůli potenciálním závažným komplikacím vyplývajícím z retrobulbární nebo peribulbární anestezie. K doplnění topické anestezie se běžně používá intravenózní sedace. Pokud pacienti nejsou nalačno, existuje potenciál snížit předoperační nepohodlí a úzkost a v konečném důsledku zlepšit spokojenost s poskytnutou péčí. Další výhodou je, že liberální politika půstu umožňuje flexibilitu při plánování případů, zejména v naléhavých nebo polourgentních situacích. Pokyny pro klinickou praxi pro operaci katarakty publikované Kanadskou oftalmologickou společností (COS) doporučují, že hladovění není nutné, pokud se používá pouze lokální anestezie bez intravenózních (IV) opiátů nebo sedace. Obecně jsou tyto návrhy v souladu s pokyny Královské akademie oftalmologů ve Spojeném království, které poznamenávají, že „není nutné postit pacienty kvůli lokální anestetické operaci katarakty“. Podle praktických pokynů CAS platí stejná omezení nalačno při IV sedaci nebo anestezii s blokádami periferních nervů (např. retrobulbární nebo peribulbární bloky). V našem centru v Kensington Eye Institute (KEI) v Torontu v Kanadě dostávají téměř všichni pacienti s šedým zákalem fentanyl a midazolam, přičemž propofol je podáván pouze ve vzácných případech s pečlivým sledováním.

Tento výzkumný projekt v Kensington Eye Institute se bude skládat ze dvou fází, a to prospektivní, po sobě jdoucí observační analýzy a prospektivní časově přerušované studie. V první fázi bude provedena observační analýza, ve které budou pacienti po po sobě jdoucích operacích šedého zákalu dotázáni validovaným dotazníkem k posouzení jejich spokojenosti. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat každého pacienta s kataraktou plánovaného na operaci, který je ochoten a schopen se studie zúčastnit, s poskytnutým plně informovaným souhlasem.

Dříve publikovaná literatura hodnotila použití dotazníku spokojenosti pacientů ohledně předoperačního hladovění, který zahrnuje položky o hladu, žízni, chrapotu, dýchacích potížích, bolesti, neklidu, úzkosti, nevolnosti, zvracení, třesavce a problémech s koncentrací. Výzkumný asistent vyplní dotazník se všemi pacienty před operací na KEI, stejně jako základní demografický kontrolní seznam, který bude zahrnovat věk pacienta, pohlaví, lateralitu, chirurga, dobu hladovění pro pevné a čiré tekutiny, stejně jako typ a množství pevných látek a kapalin. Sekundární cílové ukazatele budou shromažďovány po operaci a budou zahrnovat výskyt aspirace, nevolnosti a zvracení, stejně jako míru zrušení operací přímo souvisejících s problémy s pokyny pro hladovění. První fáze studie bude použita k provedení vhodného výpočtu velikosti vzorku, který zajistí, že naše druhá fáze nebude podhodnocena pro primární cílový bod účinnosti.

Ve druhé fázi bude vytvořena časově přerušovaná prospektivní studie s následujícími dvěma rameny: (1) experimentální rameno: pacienti budou povzbuzováni výzkumným asistentem, aby pili čisté tekutiny až do 2 hodinového limitu, jak je uvedeno v nejnovější Pokyny ASA a CAS, u pevných látek bez zásahu, a (2): kontrolní rameno: standardní péče bez jakéhokoli povzbuzování k pití čirých tekutin až do 2 hodinového limitu. Pacienti budou zařazeni do skupin na základě měsíce, takže první měsíc provádění studie zařadí všechny pacienty do experimentální větve, druhý měsíc se zapíše pouze do kontrolní větve a že následující měsíce budou střídat zařazování do podobné metody.

Vzhledem k designu bude studie v souladu s nejnovějšími směrnicemi pro předoperační hladovění ASA a CAS a nebude zahrnovat žádné použití finančních nebo jiných metod nátlaku k motivaci pacientů, kteří jsou náhodně zařazeni do experimentální větve. Proces povzbuzování bude zahrnovat pouze to, že asistent výzkumu požádá a povzbudí pacienta, aby vypil standardizované množství čiré tekutiny (až 400 ml vody, kávy, čaje, jablečného nebo brusinkového džusu a maximálně 2 čajové lžičky cukru) až do výše ASA a CAS nařízená směrnice 2 hodiny před operací, s konečným rozhodnutím, zda se bude řídit, pacient. Po povzbuzovacím procesu bude každému pacientovi před operací podán demografický dotazník a dotazník spokojenosti, stejně jako další dotazník spokojenosti zadaný po operaci. Základní demografické údaje, primární a sekundární koncové body zůstanou konzistentní s první fází.