Präoperatives Fasten für die ambulante Kataraktchirurgie: Die PRACTICE-Studie (PRACTICE)

Der aktuelle Standard in der Kataraktchirurgie ist die Phakoemulsifikation mit Implantation einer Intraokularlinse (IOL). Bei diesem Verfahren hat sich die topische Anästhesie gegenüber Lokalanästhesieblockaden aufgrund möglicher schwerwiegender Komplikationen durch retrobulbäre oder peribulbäre Anästhesie durchgesetzt. Zur Ergänzung der Lokalanästhesie wird routinemäßig eine intravenöse Sedierung eingesetzt. Wenn die Patienten nicht nüchtern sind, besteht das Potenzial, präoperative Beschwerden und Angstzustände zu reduzieren und letztendlich die Zufriedenheit mit der erhaltenen Pflege zu verbessern. Ein zusätzlicher Vorteil besteht darin, dass eine liberale Fastenpolitik Flexibilität bei der Planung von Fällen ermöglicht, insbesondere in dringenden oder halb dringenden Situationen. Die von der Canadian Ophthalmological Society (COS) veröffentlichten klinischen Praxisrichtlinien für Kataraktoperationen empfehlen, dass Fasten unnötig ist, wenn nur eine topische Anästhesie ohne intravenöse (IV) Opiate oder Sedierung verwendet wird. Im Allgemeinen stimmen diese Vorschläge mit den Richtlinien des britischen Royal College of Ophthalmologists überein, die anmerken, dass „es unnötig ist, Patienten für Kataraktoperationen mit Lokalanästhesie fasten zu lassen“. Nach den CAS-Praxisrichtlinien gelten die gleichen Nüchternbeschränkungen, wenn eine IV-Sedierung oder Anästhesie mit peripheren Nervenblockaden (z. retrobulbäre oder peribulbäre Blöcke) verabreicht werden. In unserem Zentrum am Kensington Eye Institute (KEI) in Toronto, Kanada, erhalten fast alle Kataraktpatienten Fentanyl und Midazolam, wobei Propofol nur in seltenen Fällen und unter genauer Beobachtung verabreicht wird.

Dieses Forschungsprojekt am Kensington Eye Institute wird aus zwei Phasen bestehen, nämlich einer prospektiven, konsekutiven Beobachtungsanalyse und einer prospektiven zeitunterbrochenen Studie. In der ersten Phase wird eine Beobachtungsanalyse durchgeführt, in der konsekutive Kataraktoperationspatienten mit einem validierten Fragebogen zu ihrer Zufriedenheit befragt werden. Zu den Einschlusskriterien gehören alle Kataraktpatienten, bei denen eine Operation geplant ist und die bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen, wobei eine vollständige Einverständniserklärung vorliegt.

Früher veröffentlichte Literatur hat die Verwendung eines Patientenzufriedenheitsfragebogens zum präoperativen Fasten evaluiert, der Items zu Hunger, Durst, Heiserkeit der Stimme, Atembeschwerden, Schmerzen, Unruhe, Angst, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Konzentrationsstörungen umfasst. Ein Forschungsassistent füllt den Fragebogen mit allen Patienten präoperativ im KEI sowie eine demografische Basis-Checkliste aus, die das Alter, das Geschlecht, die Lateralität, den Chirurgen, die Dauer der Fastenzeit für feste und klare Flüssigkeiten sowie den Typ und den Patienten enthält Menge an Feststoffen und Flüssigkeiten. Sekundäre Endpunkte werden postoperativ erfasst und umfassen das Auftreten von Aspiration, Übelkeit und Erbrechen sowie die Rate der Abbrüche von Operationen, die in direktem Zusammenhang mit Problemen mit Fastenrichtlinien stehen. Die erste Phase der Studie wird verwendet, um eine angemessene Stichprobengrößenberechnung durchzuführen, die sicherstellt, dass unsere zweite Phase für den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht zu schwach ist.

In der zweiten Phase wird eine zeitunterbrochene prospektive Studie mit den folgenden zwei Armen etabliert: (1) experimenteller Arm: Die Patienten werden durch den Forschungsassistenten dazu angehalten, klare Flüssigkeiten bis zu der 2-Stunden-Grenze zu trinken, die spätestens festgelegt wurde ASA- und CAS-Richtlinien, bei denen keine Intervention für feste Nahrung angewendet wurde, und (2): Kontrollarm: Behandlungsstandard ohne Ermutigung zum Trinken klarer Flüssigkeiten bis zur 2-Stunden-Grenze. Die Patienten werden auf der Grundlage des Monats den Gruppen zugeordnet, sodass im ersten Monat der Studiendurchführung alle Patienten in den Versuchsarm aufgenommen werden, im zweiten Monat nur in den Kontrollarm aufgenommen werden und die nachfolgenden Monate die Aufnahme in einer ähnlichen Methode abwechseln.

Angesichts des Designs wird die Studie den neuesten ASA- und CAS-Richtlinien zum präoperativen Fasten entsprechen und keine Anwendung finanzieller oder anderer Zwangsmethoden beinhalten, um Patienten, die zufällig dem experimentellen Arm zugeordnet werden, Anreize zu geben. Der Ermutigungsprozess beinhaltet nur, dass der Forschungsassistent den Patienten bittet und ermutigt, eine standardisierte Menge klarer Flüssigkeit (bis zu 400 ml Wasser, Kaffee, Tee, Apfel- oder Preiselbeersaft und maximal 2 Teelöffel Zucker) bis zum ASS und zu trinken CAS vorgeschriebene Richtlinie von 2 Stunden präoperativ, wobei der Patient die endgültige Entscheidung trifft, ob er sich daran hält. Nach dem Ermutigungsprozess wird jedem Patienten präoperativ ein Demographie- und Zufriedenheitsfragebogen sowie nach der Operation ein weiterer Zufriedenheitsfragebogen verabreicht. Baseline-Demografien, primäre und sekundäre Endpunkte bleiben mit der ersten Phase konsistent.