Forbundne penne til diabetes undersøgelse (CUPID)
25. januar 2021 opdateret af: Companion Medical, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af en trådløs smart insulinpen og smartphone-baseret bolusrådgiver på kliniske og psykosociale resultater hos insulinbehandlede diabetes mellitus-patienter efter 3 måneders brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret behandlingsdesign.
Undersøgelsesapparatet vil blive brugt til multipel daglig injektion (MDI) terapi af insulin.
Deltageren vil interagere med undersøgelsesenheden i det ukontrollerede miljø i deltagerens daglige liv.
Studieprotokollen er designet til at give meningsfulde data til at bestemme kliniske og psykosociale fordele ved at bruge undersøgelsesudstyret.
Undersøgelsen vil evaluere undersøgelsesanordningen som en intervention versus en kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er ≥ 18 år
- Deltageren har type 1 ELLER type 2 diabetes og behandles med intensiv insulinbehandling via injektion i ≥ 3 måneder. Intensiv insulinbehandling er defineret som mindst én langtidsvirkende insulindosis og to eller flere korttidsvirkende insulindoser pr. dag.
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 7,5 %).
- Deltageren er en aktuel iPhone-bruger i over 30 dage.
- Deltageren justerer måltidsinsulindoser baseret på kulhydratindholdet i måltiderne.
- Deltageren er flydende i det engelske sprog.
- Deltageren og investigatoren forstår deltagernes forpligtelser og er enige om, at deltageren er villig og i stand til at gennemføre studiebesøgene.
- Patienternes prandiale insulinbehov skal være <30 E pr. måltid.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har brugt ublindet CGM i mindre end 6 måneder.
- Deltageren bruger færdigblandet insulin.
- Nuværende brug af en smart insulinpen.
- Anvendelse af insulinbehandling på glidende skala, der bestemmer insulindosering udelukkende baseret på specifikke blodsukkerresultater
- Brugt systemiske orale eller inhalerede steroider i mere end 7 dage inden for de sidste 3 måneder
- Orale anti-diabetiske midler, med undtagelse af metformin
- Andre injicerbare antidiabetiske midler end insulin
- Deltageren er juridisk blind eller har under specificeret bedst korrigeret synsniveau.
- Diagnosticeret med enhver klinisk signifikant infektionssygdom eller større organsystemsygdom, såsom gastroparese eller nyresygdom (efter investigators skøn)
- Deltageren er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
- Deltageren deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, der kan forhindre deltageren i at opfylde forpligtelserne i denne undersøgelse.
- Deltageren har en eller flere yderligere betingelser (medicinske, sociale eller psykosociale), som efter investigators mening vil berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre deltageren i at gennemføre eller overholde undersøgelseskravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Forsøgspersoner vil administrere prandial insulin for at håndtere deres diabetes ved hjælp af en tilsluttet insulinpen og smartphone-app med integreret dosisberegner.
|
InPen-systemet er en genanvendelig peninjektor til enkeltpatientbrug af personer med diabetes på 12 år og ældre til selvinjektion af en ønsket dosis insulin.
Peninjektoren er parret med en smartphone-app med dosisberegner.
|
|
Sham-komparator: Kontrolarm
Forsøgspersoner vil administrere prandial insulin for at håndtere deres diabetes ved hjælp af en inaktiv forbundet insulinpen uden smartphone-app.
|
InPen-systemet er en genanvendelig peninjektor til enkeltpatientbrug af personer med diabetes på 12 år og ældre til selvinjektion af en ønsket dosis insulin.
Peninjektoren er inaktiv og ikke parret med en smartphone-app eller dosisberegner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM-tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 3 måneder
|
Procent CGM-tid i området (70-180 mg/dL) ved 90 dage, målt over en 14-dages periode
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til måned 3 sammenlignet mellem grupper
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig sensorglukose (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig sensorglukose vil blive målt på den sidste blindede, professionelle CGM-session udført i slutningen af de 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Procent CGM-tid brugt i hypoglykæmi (70-54 mg/dl, < 54 mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Procent af tid brugt på hypoglykæmi fra baseline til måned 3 vil blive sammenlignet mellem grupper
|
3 måneder
|
|
Procent CGM-tid brugt i hyperglykæmisk område (>180 mg/dl, >250 mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Procent af tid brugt i hyperglykæmi fra baseline til måned 3 vil blive sammenlignet mellem grupper
|
3 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater - ADDQoL
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskemaet Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) måler diabetesspecifik livskvalitet.
De 19 punkter måler effekten af diabetes på specifikke aspekter af livet og betydningen af disse aspekter af livet for livskvaliteten.
|
3 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater - DTSQ
Tidsramme: 3 måneder
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) måler tilfredshed med diabetesbehandlingen.
De 8 punkter måler behandlingstilfredshed og oplevet hyppighed af hyperglykæmi og hypoglykæmi.
|
3 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater - IDSS
Tidsramme: 3 måneder
|
Insulin Delivery Satisfaction Survey (IDSS) måler tilfredshed med insulinleveringsudstyr.
Målingen på 14 elementer giver en omfattende profil af kilder til enhedens tilfredshed.
|
3 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater - HCS
Tidsramme: 3 måneder
|
Hypoglykæmisk konfidensskala (HCS) Hypoglykæmi måler i hvilken grad patienter føler sig i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til at undgå hypoglykæmi.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i glykæmisk variabilitet (CV og SD)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal glemte bolusdoser og glemte basaldoser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal SMBG-målinger hos deltagere, der ikke bruger CGM
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal insulindosisadministrationer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Ahn, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM 2018-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .