Penne connesse per lo studio del diabete (CUPID)
25 gennaio 2021 aggiornato da: Companion Medical, Inc.
L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto di una penna per insulina intelligente wireless e di un consulente per il bolo basato su smartphone sugli esiti clinici e psicosociali nei pazienti con diabete mellito trattati con insulina dopo 3 mesi di utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è un disegno di trattamento prospettico, randomizzato e controllato.
Il dispositivo in studio verrà utilizzato per la terapia con iniezioni multiple giornaliere (MDI) di insulina.
Il partecipante interagirà con il dispositivo di studio nell'ambiente incontrollato della vita quotidiana del partecipante.
Il protocollo dello studio è progettato per fornire dati significativi per determinare i benefici clinici e psicosociali dell'utilizzo del dispositivo dello studio.
Lo studio valuterà il dispositivo in studio come intervento rispetto a un gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha ≥ 18 anni di età
- Il partecipante ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2 ed è in trattamento con terapia insulinica intensiva tramite iniezione per ≥ 3 mesi. La terapia insulinica intensiva è definita come almeno una dose di insulina ad azione prolungata e due o più dosi di insulina ad azione breve al giorno.
- Emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 7,5%).
- Il partecipante è un attuale utente iPhone da oltre 30 giorni.
- Il partecipante regola le dosi di insulina del pasto in base al contenuto di carboidrati dei pasti.
- Il partecipante parla correntemente la lingua inglese.
- Il partecipante e lo sperimentatore comprendono gli obblighi del partecipante e concordano che il partecipante è disposto e in grado di completare le visite di studio.
- Il fabbisogno prandiale di insulina dei pazienti deve essere <30 U per pasto.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante utilizza il CGM non cieco da meno di 6 mesi.
- Il partecipante utilizza insulina premiscelata.
- Uso corrente di una penna per insulina intelligente.
- Uso della terapia insulinica su scala mobile che determina i dosaggi di insulina basandosi esclusivamente su risultati specifici della glicemia
- Steroidi sistemici usati per via orale o inalatoria per più di 7 giorni negli ultimi 3 mesi
- Agenti antidiabetici orali, ad eccezione della metformina
- Agenti antidiabetici iniettabili diversi dall'insulina
- Il partecipante è legalmente cieco o ha un livello di visione corretto inferiore a quello specificato.
- Diagnosi di qualsiasi malattia infettiva clinicamente significativa o malattia del sistema di organi principali, come gastroparesi o malattia renale (a discrezione dello sperimentatore)
- La partecipante è incinta, in allattamento o prevede di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
- Il partecipante sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che potrebbe precludergli l'adempimento degli obblighi di questo studio.
- Il partecipante presenta eventuali condizioni aggiuntive (mediche, sociali o psicosociali) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, giustificherebbero l'esclusione dallo studio o impedirebbero al partecipante di completare o rispettare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
I soggetti dello studio somministreranno insulina prandiale per gestire il loro diabete utilizzando una penna per insulina collegata e un'app per smartphone con calcolatore della dose integrato.
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Il sistema InPen è un iniettore a penna riutilizzabile per uso monopaziente da parte di persone con diabete di età pari o superiore a 12 anni per l'autoiniezione di una dose desiderata di insulina.
L'iniettore a penna è associato a un'app per smartphone con calcolatore della dose.
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Comparatore fittizio: Braccio di controllo
I soggetti dello studio somministreranno insulina prandiale per gestire il loro diabete utilizzando una penna per insulina connessa inattiva senza app per smartphone.
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Il sistema InPen è un iniettore a penna riutilizzabile per uso monopaziente da parte di persone con diabete di età pari o superiore a 12 anni per l'autoiniezione di una dose desiderata di insulina.
L'iniettore a penna è inattivo e non è associato a un'app per smartphone o a un calcolatore della dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo CGM nell'intervallo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di tempo CGM nell'intervallo (70-180 mg/dL) a 90 giorni, misurato su un periodo di 14 giorni
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta di HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione media di HbA1c dal basale al mese 3 confrontata tra i gruppi
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3 mesi
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Glicemia media del sensore (mg/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il glucosio medio del sensore verrà misurato durante l'ultima sessione di CGM professionale in cieco eseguita alla fine del mese 3
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3 mesi
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Tempo percentuale di CGM trascorso in ipoglicemia (70-54 mg/dl, < 54 mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale del tempo trascorso in ipoglicemia dal basale al mese 3 verrà confrontata tra i gruppi
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3 mesi
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Percentuale di tempo CGM trascorso nel range iperglicemico (>180 mg/dl, >250 mg/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale del tempo trascorso in iperglicemia dal basale al mese 3 verrà confrontata tra i gruppi
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3 mesi
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Variazione degli esiti riportati dai pazienti - ADDQoL
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) misura la qualità della vita specifica del diabete.
I 19 item misurano l'impatto del diabete su aspetti specifici della vita e l'importanza di questi aspetti per la qualità della vita.
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3 mesi
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Variazione degli esiti riportati dai pazienti - DTSQ
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) misura la soddisfazione del trattamento del diabete.
Gli 8 item misurano la soddisfazione del trattamento e la frequenza percepita di iperglicemia e ipoglicemia.
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3 mesi
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Variazione degli esiti riportati dai pazienti - IDSS
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'Insulin Delivery Satisfaction Survey (IDSS) misura la soddisfazione del dispositivo di erogazione dell'insulina.
La misura dei 14 elementi fornisce un profilo completo delle fonti di soddisfazione del dispositivo.
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3 mesi
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Variazione degli esiti riportati dai pazienti - HCS
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Hypoglycemic Confidence Scale (HCS) Hypoglycemic misura il grado in cui i pazienti si sentono in grado, sicuri e a proprio agio riguardo alla loro capacità di evitare l'ipoglicemia.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della variabilità glicemica (CV e SD)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di dosi in bolo mancate e di dosi basali mancate
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di misurazioni SMBG nei partecipanti che non utilizzano CGM
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di somministrazioni di dosi di insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Ahn, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM 2018-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .