Tilkoblede penner for diabetesstudie (CUPID)
25. januar 2021 oppdatert av: Companion Medical, Inc.
Målet med studien er å evaluere effekten av en trådløs smart insulinpenn og smarttelefonbasert bolusrådgiver på kliniske og psykososiale utfall hos insulinbehandlede diabetes mellituspasienter etter 3 måneders bruk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er et prospektivt, randomisert, kontrollert behandlingsdesign.
Studieapparatet vil bli brukt til behandling med flere daglige injeksjoner (MDI) av insulin.
Deltakeren vil samhandle med studieenheten i det ukontrollerte miljøet i deltakerens daglige liv.
Studieprotokollen er utformet for å gi meningsfulle data for å fastslå kliniske og psykososiale fordeler ved å bruke studieenheten.
Studien vil evaluere studieapparatet som en intervensjon versus en kontrollgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er ≥ 18 år
- Deltakeren har diabetes type 1 eller type 2 og behandles med intensiv insulinbehandling via injeksjon i ≥ 3 måneder. Intensiv insulinbehandling er definert som minst én langtidsvirkende insulindose og to eller flere korttidsvirkende insulindoser per dag.
- Glykert hemoglobin (HbA1c) ≥ 7,5 %).
- Deltakeren er en nåværende iPhone-bruker i over 30 dager.
- Deltaker justerer måltidsinsulindoser basert på karbohydratinnholdet i måltidene.
- Deltakeren behersker det engelske språket flytende.
- Deltakeren og etterforskeren forstår deltakerforpliktelser og er enige om at deltakeren er villig og i stand til å gjennomføre studiebesøkene.
- Pasientens prandiale insulinbehov må være <30 E per måltid.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har brukt ublindet CGM i mindre enn 6 måneder.
- Deltakeren bruker ferdigblandet insulin.
- Nåværende bruk av en smart insulinpenn.
- Bruk av insulinbehandling i glidende skala som bestemmer insulindosering utelukkende basert på spesifikke blodsukkerresultater
- Brukt systemiske orale eller inhalerte steroider i mer enn 7 dager i løpet av de siste 3 månedene
- Orale antidiabetiske midler, med unntak av metformin
- Andre injiserbare antidiabetiske midler enn insulin
- Deltakeren er juridisk blind eller har under spesifisert best korrigert synsnivå.
- Diagnostisert med en klinisk signifikant infeksjonssykdom eller større organsystemsykdom, for eksempel gastroparese eller nyresykdom (etter etterforskerens skjønn)
- Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
- Deltakeren deltar for tiden i en annen klinisk studie som kan hindre deltakeren i å oppfylle forpliktelsene i denne studien.
- Deltakeren har noen tilleggstilstand(er) (medisinske, sosiale eller psykososiale) som etter etterforskerens mening vil berettige ekskludering fra studien eller hindre deltakeren i å fullføre eller oppfylle studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Forsøkspersoner vil administrere prandial insulin for å håndtere sin diabetes ved hjelp av en tilkoblet insulinpenn og smarttelefonapp med integrert dosekalkulator.
|
InPen-systemet er en gjenbrukbar penninjektor for enkeltpasientbruk av personer med diabetes 12 år og eldre for selvinjeksjon av ønsket dose insulin.
Penninjektoren er sammenkoblet med en smarttelefonapp med dosekalkulator.
|
|
Sham-komparator: Kontrollarm
Forsøkspersoner vil administrere prandial insulin for å håndtere sin diabetes ved å bruke en inaktiv tilkoblet insulinpenn uten smarttelefon-app.
|
InPen-systemet er en gjenbrukbar penninjektor for enkeltpasientbruk av personer med diabetes 12 år og eldre for selvinjeksjon av ønsket dose insulin.
Penninjektoren er inaktiv og ikke sammenkoblet med en smarttelefonapp eller dosekalkulator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM-tid innen rekkevidde
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosent CGM-tid i området (70-180 mg/dL) ved 90 dager, målt over en 14-dagers periode
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til måned 3 sammenlignet mellom grupper
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig sensorglukose (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig sensorglukose vil bli målt på den siste blindede, profesjonelle CGM-økten utført på slutten av den 3 måneden
|
3 måneder
|
|
Prosent CGM-tid brukt i hypoglykemi (70-54 mg/dl, < 54 mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosent av tiden brukt i hypoglykemi fra baseline til måned 3 vil bli sammenlignet mellom grupper
|
3 måneder
|
|
Prosent CGM-tid brukt i hyperglykemisk område (>180 mg/dl, >250 mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosent av tiden brukt i hyperglykemi fra baseline til måned 3 vil bli sammenlignet mellom grupper
|
3 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte utfall - ADDQoL
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjemaet Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) måler diabetesspesifikk livskvalitet.
De 19 punktene måler effekten av diabetes på spesifikke aspekter av livet og betydningen av disse aspektene av livet for livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte utfall - DTSQ
Tidsramme: 3 måneder
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) måler tilfredshet med diabetesbehandling.
De 8 punktene måler behandlingstilfredshet og opplevd frekvens av hyperglykemi og hypoglykemi.
|
3 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte utfall - IDSS
Tidsramme: 3 måneder
|
Insulin Delivery Satisfaction Survey (IDSS) måler tilfredshet med insulinleveringsenheten.
Målingen på 14 elementer gir en omfattende profil av kilder til enhetstilfredshet.
|
3 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte utfall - HCS
Tidsramme: 3 måneder
|
Hypoglykemisk konfidensskala (HCS) Hypoglykemisk måler i hvilken grad pasienter føler seg i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til å unngå hypoglykemi.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i glykemisk variasjon (CV og SD)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall ubesvarte bolusdoser og ubesvarte basaldoser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall SMBG-målinger hos deltakere som ikke bruker CGM
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall insulindoseadministrasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Ahn, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM 2018-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .