Подключенные ручки для исследования диабета (CUPID)
25 января 2021 г. обновлено: Companion Medical, Inc.
Цель исследования — оценить влияние беспроводной интеллектуальной инсулиновой ручки и калькулятора болюса на базе смартфона на клинические и психосоциальные результаты у пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин, через 3 месяца использования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое лечение.
Исследовательское устройство будет использоваться для терапии многократными ежедневными инъекциями (MDI) инсулина.
Участник будет взаимодействовать с устройством исследования в неконтролируемой среде повседневной жизни участника.
Протокол исследования предназначен для получения значимых данных для определения клинических и психосоциальных преимуществ использования исследуемого устройства.
В ходе исследования исследуемое устройство будет оцениваться как средство вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника ≥ 18 лет
- У участника диабет 1-го или 2-го типа, и его лечат интенсивной инсулинотерапией посредством инъекций в течение ≥ 3 месяцев. Интенсивная инсулинотерапия определяется как по крайней мере одна доза инсулина длительного действия и две или более дозы инсулина короткого действия в день.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 7,5%).
- Участник является текущим пользователем iPhone более 30 дней.
- Участник регулирует дозы инсулина во время еды в зависимости от содержания углеводов в пище.
- Участник свободно владеет английским языком.
- Участник и исследователь понимают обязательства участника и соглашаются с тем, что участник желает и может завершить учебные визиты.
- Потребность пациентов в прандиальном инсулине должна быть <30 ЕД за один прием пищи.
Критерий исключения:
- Участник использует неслепой CGM менее 6 месяцев.
- Участник использует предварительно смешанный инсулин.
- Текущее использование умной инсулиновой ручки.
- Использование инсулинотерапии по скользящей шкале, при которой дозы инсулина определяются исключительно на основе конкретных результатов измерения уровня глюкозы в крови.
- Использовали системные пероральные или ингаляционные стероиды более 7 дней в течение последних 3 месяцев.
- Пероральные противодиабетические средства, за исключением метформина.
- Инъекционные противодиабетические средства, кроме инсулина
- Участник юридически слеп или имеет уровень зрения ниже указанного с наилучшей коррекцией.
- Диагностировано любое клинически значимое инфекционное заболевание или заболевание основных систем органов, такое как гастропарез или заболевание почек (по усмотрению исследователя).
- Участница беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
- В настоящее время участник участвует в другом клиническом исследовании, что может помешать участнику выполнить обязательства по данному исследованию.
- У участника есть какие-либо дополнительные условия (медицинские, социальные или психосоциальные), которые, по мнению исследователя, требуют исключения из исследования или не позволяют участнику завершить или выполнить требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Испытуемые будут вводить прандиальный инсулин для лечения диабета с помощью подключенной инсулиновой ручки и приложения для смартфона со встроенным калькулятором дозы.
|
Система InPen представляет собой многоразовый шприц-ручку для одноразового использования людьми с диабетом в возрасте 12 лет и старше для самостоятельного введения желаемой дозы инсулина.
Инжектор-ручка сопряжен с приложением для смартфона с калькулятором дозы.
|
|
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Субъекты исследования будут вводить прандиальный инсулин для лечения диабета с помощью неактивной подключенной инсулиновой ручки без приложения для смартфона.
|
Система InPen представляет собой многоразовый шприц-ручку для одноразового использования людьми с диабетом в возрасте 12 лет и старше для самостоятельного введения желаемой дозы инсулина.
Инъектор шприц-ручки неактивен и не сопряжен с приложением для смартфона или калькулятором дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время CGM в диапазоне
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент времени CGM в диапазоне (70-180 мг/дл) за 90 дней, измеренный за 14-дневный период
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее изменение HbA1c от исходного уровня до 3-го месяца в сравнении между группами
|
3 месяца
|
|
Средняя глюкоза сенсора (мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее значение глюкозы сенсора будет измеряться на заключительном слепом профессиональном сеансе CGM, проводимом в конце 3-х месяцев.
|
3 месяца
|
|
Процент времени CGM, проведенного в состоянии гипогликемии (70–54 мг/дл, < 54 мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент времени, проведенного в гипогликемии от исходного уровня до 3-го месяца, будет сравниваться между группами.
|
3 месяца
|
|
Процент времени CGM, проведенного в диапазоне гипергликемии (> 180 мг/дл,> 250 мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент времени, проведенного с гипергликемией от исходного уровня до 3-го месяца, будет сравниваться между группами.
|
3 месяца
|
|
Изменение исходов, о которых сообщают пациенты - ADDQoL
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник аудита диабетозависимого качества жизни (ADDQoL) измеряет качество жизни, зависящее от диабета.
19 пунктов измеряют влияние диабета на определенные аспекты жизни и важность этих аспектов жизни для качества жизни.
|
3 месяца
|
|
Изменение исходов, о которых сообщают пациенты - DTSQ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) измеряет удовлетворенность лечением диабета.
8 пунктов измеряют удовлетворенность лечением и предполагаемую частоту гипергликемии и гипогликемии.
|
3 месяца
|
|
Изменение исходов, о которых сообщают пациенты - IDSS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследование удовлетворенности доставкой инсулина (IDSS) измеряет удовлетворенность устройством для введения инсулина.
Измерение из 14 пунктов обеспечивает исчерпывающий профиль источников удовлетворенности устройством.
|
3 месяца
|
|
Изменение исходов, о которых сообщают пациенты - HCS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала уверенности в гипогликемии (HCS) Гипогликемия измеряет степень, в которой пациенты чувствуют себя способными, безопасными и удобными в отношении своей способности избегать гипогликемии.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гликемической вариабельности (CV и SD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество пропущенных болюсных доз и пропущенных базальных доз
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество измерений SMBG у участников, не использующих CGM
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество введений дозы инсулина
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Ahn, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM 2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .