Canetas conectadas para estudo de diabetes (CUPID)
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Companion Medical, Inc.
O objetivo do estudo é avaliar o impacto de uma caneta de insulina inteligente sem fio e um consultor de bolus baseado em smartphone nos resultados clínicos e psicossociais em pacientes com diabetes mellitus tratados com insulina após 3 meses de uso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um projeto de tratamento prospectivo, randomizado e controlado.
O dispositivo de estudo será usado para terapia de insulina com injeção diária múltipla (MDI).
O participante irá interagir com o dispositivo de estudo no ambiente descontrolado da vida diária do participante.
O protocolo do estudo é projetado para produzir dados significativos para determinar os benefícios clínicos e psicossociais do uso do dispositivo de estudo.
O estudo avaliará o dispositivo de estudo como uma intervenção versus um grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem ≥ 18 anos de idade
- O participante tem diabetes Tipo 1 OU Tipo 2 e está sendo tratado com terapia intensiva de insulina via injeção por ≥ 3 meses. A terapia intensiva com insulina é definida como pelo menos uma dose de insulina de ação prolongada e duas ou mais doses de insulina de ação curta por dia.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 7,5%).
- O participante é um usuário atual do iPhone há mais de 30 dias.
- O participante ajusta as doses de insulina das refeições com base no conteúdo de carboidratos das refeições.
- O participante é fluente na língua inglesa.
- O participante e o investigador entendem as obrigações do participante e concordam que o participante deseja e é capaz de concluir as visitas do estudo.
- A necessidade de insulina prandial dos pacientes deve ser <30 U por refeição.
Critério de exclusão:
- O participante está usando CGM não cego por menos de 6 meses.
- O participante usa insulina pré-misturada.
- Uso atual de uma caneta de insulina inteligente.
- Uso de terapia com insulina em escala móvel que determina as dosagens de insulina com base exclusivamente em resultados específicos de glicose no sangue
- Usou esteróides sistêmicos orais ou inalatórios por mais de 7 dias nos últimos 3 meses
- Agentes antidiabéticos orais, com exceção da metformina
- Agentes antidiabéticos injetáveis, exceto insulina
- O participante é legalmente cego ou tem o nível de visão melhor corrigido abaixo do especificado.
- Diagnosticado com qualquer doença infecciosa clinicamente significativa ou doença de sistema de órgão importante, como gastroparesia ou doença renal (a critério do investigador)
- A participante está grávida, amamentando ou planeja engravidar nos próximos 6 meses.
- O participante está atualmente participando de outro estudo clínico que pode impedir o participante de cumprir as obrigações deste estudo.
- O participante tem qualquer condição adicional (médica, social ou psicossocial) que, na opinião do investigador, justifique a exclusão do estudo ou impeça o participante de concluir ou cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Os participantes do estudo administrarão insulina prandial para controlar o diabetes usando uma caneta de insulina conectada e um aplicativo para smartphone com calculadora de dose integrada.
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O sistema InPen é uma caneta injetora reutilizável para uso em um único paciente por pessoas com diabetes de 12 anos ou mais para a autoinjeção de uma dose desejada de insulina.
O injetor de caneta é emparelhado com um aplicativo de smartphone com calculadora de dose.
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Comparador Falso: Braço de controle
Os participantes do estudo administrarão insulina prandial para controlar o diabetes usando uma caneta de insulina inativa conectada sem aplicativo para smartphone.
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O sistema InPen é uma caneta injetora reutilizável para uso em um único paciente por pessoas com diabetes de 12 anos ou mais para a autoinjeção de uma dose desejada de insulina.
A caneta injetora está inativa e não está emparelhada com um aplicativo de smartphone ou calculadora de dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo CGM no intervalo
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de tempo CGM na faixa (70-180 mg/dL) em 90 dias, medido durante um período de 14 dias
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta na HbA1c
Prazo: 3 meses
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Alteração média na HbA1c desde a linha de base até o mês 3 em comparação entre os grupos
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3 meses
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Glicose média do sensor (mg/dL)
Prazo: 3 meses
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A glicose média do sensor será medida na sessão CGM profissional cega final realizada no final dos 3 meses
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3 meses
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Porcentagem de tempo CGM gasto em hipoglicemia (70-54 mg/dl, < 54 mg/dL)
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia desde a linha de base até o mês 3 será comparada entre os grupos
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3 meses
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Porcentagem de tempo de CGM gasto na faixa hiperglicêmica (>180 mg/dl, >250 mg/dL)
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia desde a linha de base até o mês 3 será comparada entre os grupos
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3 meses
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente - ADDQoL
Prazo: 3 meses
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O Questionário Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) mede a qualidade de vida específica do diabetes.
Os 19 itens medem o impacto do diabetes em aspectos específicos da vida e a importância desses aspectos da vida para a qualidade de vida.
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3 meses
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente - DTSQ
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ) mede a satisfação com o tratamento do diabetes.
Os 8 itens medem a satisfação com o tratamento e a frequência percebida de hiperglicemia e hipoglicemia.
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3 meses
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente - IDSS
Prazo: 3 meses
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A Insulin Delivery Satisfaction Survey (IDSS) mede a satisfação com o dispositivo de administração de insulina.
A medida de 14 itens fornece um perfil abrangente das fontes de satisfação com o dispositivo.
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3 meses
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente - HCS
Prazo: 3 meses
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A Hypoglycemic Confidence Scale (HCS) Hipoglicemia mede o grau em que os pacientes se sentem capazes, seguros e confortáveis em relação à sua capacidade de evitar a hipoglicemia.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na variabilidade glicêmica (CV e SD)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de doses em bolus perdidas e doses basais perdidas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de medições SMBG em participantes que não usam CGM
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de administrações de doses de insulina
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ahn, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM 2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .