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Connected Pens für die Diabetes-Studie (CUPID)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Companion Medical, Inc.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines drahtlosen intelligenten Insulinpens und eines Smartphone-basierten Bolusberaters auf die klinischen und psychosozialen Ergebnisse bei mit Insulin behandelten Diabetes-mellitus-Patienten nach 3-monatiger Anwendung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Behandlungsdesign. Das Studiengerät wird für die Multiple Daily Injection (MDI)-Therapie von Insulin verwendet. Der Teilnehmer wird mit dem Studiengerät in der unkontrollierten Umgebung des täglichen Lebens des Teilnehmers interagieren. Das Studienprotokoll soll aussagekräftige Daten liefern, um den klinischen und psychosozialen Nutzen der Verwendung des Studiengeräts zu bestimmen. Die Studie wird das Studiengerät als Intervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Teilnehmer hat Typ-1- ODER Typ-2-Diabetes und wird mit einer intensiven Insulintherapie per Injektion für ≥ 3 Monate behandelt. Intensive Insulintherapie ist definiert als mindestens eine langwirkende Insulindosis und zwei oder mehr kurzwirkende Insulindosen pro Tag.
  3. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 7,5 %).
  4. Der Teilnehmer ist seit über 30 Tagen ein aktueller iPhone-Benutzer.
  5. Der Teilnehmer passt die Mahlzeiteninsulindosen basierend auf dem Kohlenhydratgehalt der Mahlzeiten an.
  6. Der Teilnehmer spricht fließend Englisch.
  7. Der Teilnehmer und der Prüfarzt verstehen die Verpflichtungen des Teilnehmers und stimmen zu, dass der Teilnehmer willens und in der Lage ist, die Studienbesuche abzuschließen.
  8. Der prandiale Insulinbedarf des Patienten muss < 30 E pro Mahlzeit betragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer verwendet seit weniger als 6 Monaten unverblindetes CGM.
  2. Der Teilnehmer verwendet vorgemischtes Insulin.
  3. Aktuelle Verwendung eines intelligenten Insulinpens.
  4. Verwendung einer Gleitskalen-Insulintherapie, die Insulindosierungen ausschließlich auf der Grundlage spezifischer Blutzuckerwerte bestimmt
  5. Verwendet systemische orale oder inhalative Steroide für mehr als 7 Tage innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Orale Antidiabetika, mit Ausnahme von Metformin
  7. Andere injizierbare Antidiabetika als Insulin
  8. Der Teilnehmer ist gesetzlich blind oder hat eine unterhalb der angegebenen bestkorrigierten Sehstufe.
  9. Diagnostiziert mit einer klinisch signifikanten Infektionskrankheit oder einer schweren Erkrankung des Organsystems, wie Gastroparese oder Nierenerkrankung (nach Ermessen des Ermittlers)
  10. Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  11. Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die den Teilnehmer möglicherweise daran hindert, die Verpflichtungen dieser Studie zu erfüllen.
  12. Der Teilnehmer hat zusätzliche Bedingungen (medizinische, soziale oder psychosoziale), die nach Ansicht des Prüfarztes einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigen oder den Teilnehmer daran hindern würden, die Studienanforderungen abzuschließen oder zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Studienteilnehmer werden prandiales Insulin verabreichen, um ihren Diabetes unter Verwendung eines angeschlossenen Insulinpens und einer Smartphone-App mit integriertem Dosisrechner zu kontrollieren.
Gerät: Verbundener Insulinpen und Smartphone-App
Das InPen-System ist ein wiederverwendbarer Pen-Injektor zur Selbstinjektion einer gewünschten Insulindosis zur Verwendung durch einen Patienten mit Diabetes ab 12 Jahren. Der Pen-Injektor ist mit einer Smartphone-App mit Dosisrechner gekoppelt.
Schein-Komparator: Steuerarm
Die Studienteilnehmer werden prandiales Insulin verabreichen, um ihren Diabetes unter Verwendung eines inaktiven verbundenen Insulinpens ohne Smartphone-App zu kontrollieren.
Gerät: Inaktiver verbundener Insulinpen ohne Smartphone-App
Das InPen-System ist ein wiederverwendbarer Pen-Injektor zur Selbstinjektion einer gewünschten Insulindosis zur Verwendung durch einen Patienten mit Diabetes ab 12 Jahren. Der Pen-Injektor ist inaktiv und nicht mit einer Smartphone-App oder einem Dosisrechner gekoppelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-Zeit im Bereich
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale CGM-Zeit im Bereich (70–180 mg/dl) nach 90 Tagen, gemessen über einen Zeitraum von 14 Tagen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Monat 3 im Vergleich zwischen den Gruppen
3 Monate
Mittlere Sensorglukose (mg/dL)
Zeitfenster: 3 Monate
Die mittlere Sensorglukose wird bei der letzten verblindeten, professionellen CGM-Sitzung gemessen, die am Ende des 3-Monats durchgeführt wird
3 Monate
Prozentsatz der CGM-Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wurde (70-54 mg/dl, < 54 mg/dL)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der mit Hypoglykämie verbrachten Zeit vom Ausgangswert bis zum 3. Monat wird zwischen den Gruppen verglichen
3 Monate
Prozentsatz der im hyperglykämischen Bereich verbrachten CGM-Zeit (>180 mg/dl, >250 mg/dL)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der mit Hyperglykämie verbrachten Zeit vom Ausgangswert bis zum 3. Monat wird zwischen den Gruppen verglichen
3 Monate
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse – ADDQoL
Zeitfenster: 3 Monate
Der Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) Questionnaire misst die diabetesspezifische Lebensqualität. Die 19 Items messen den Einfluss von Diabetes auf bestimmte Lebensaspekte und die Bedeutung dieser Lebensaspekte für die Lebensqualität.
3 Monate
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse – DTSQ
Zeitfenster: 3 Monate
Der Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) misst die Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung. Die 8 Items messen die Behandlungszufriedenheit und die wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämie und Hypoglykämie.
3 Monate
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse – IDSS
Zeitfenster: 3 Monate
Die Insulin Delivery Satisfaction Survey (IDSS) misst die Zufriedenheit mit Insulinabgabegeräten. Die 14-Punkte-Messung liefert ein umfassendes Profil der Quellen der Gerätezufriedenheit.
3 Monate
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse – HCS
Zeitfenster: 3 Monate
Die Hypoglykämische Konfidenzskala (HCS) Hypoglykämisch misst den Grad, in dem sich Patienten in Bezug auf ihre Fähigkeit, eine Hypoglykämie zu vermeiden, in der Lage, sicher und wohl fühlen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Variabilität (CV und SD)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl ausgelassener Bolusdosen und ausgelassener Basaldosen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der SMBG-Messungen bei Teilnehmern, die kein CGM verwenden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Verabreichungen von Insulindosen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Companion Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Ahn, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM 2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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