Podłączone długopisy do badania cukrzycy (CUPID)
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Companion Medical, Inc.
Celem badania jest ocena wpływu bezprzewodowego inteligentnego wstrzykiwacza do insuliny i doradcy bolusa opartego na smartfonie na wyniki kliniczne i psychospołeczne u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną po 3 miesiącach stosowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym projektem leczenia.
Badane urządzenie będzie używane do terapii insuliną w wielokrotnych dziennych wstrzyknięciach (MDI).
Uczestnik będzie wchodzić w interakcje z urządzeniem badawczym w niekontrolowanym środowisku codziennego życia uczestnika.
Protokół badania ma na celu uzyskanie znaczących danych w celu określenia klinicznych i psychospołecznych korzyści korzystania z urządzenia badawczego.
Badanie będzie oceniać badane urządzenie jako interwencję w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ≥ 18 lat
- Uczestnik ma cukrzycę typu 1 LUB typu 2 i jest leczony intensywną insulinoterapią we wstrzyknięciach przez ≥ 3 miesiące. Intensywna insulinoterapia jest definiowana jako co najmniej jedna dawka insuliny długo działającej i dwie lub więcej dawek insuliny krótko działającej dziennie.
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 7,5%).
- Uczestnik jest aktualnym użytkownikiem iPhone'a od ponad 30 dni.
- Uczestnik dostosowuje dawki insuliny do posiłków na podstawie zawartości węglowodanów w posiłkach.
- Uczestnik biegle posługuje się językiem angielskim.
- Uczestnik i badacz rozumieją obowiązki uczestnika i zgadzają się, że uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wizyt studyjnych.
- Zapotrzebowanie pacjenta na insulinę podczas posiłku musi wynosić <30 U na posiłek.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik korzystał z odślepionego CGM przez mniej niż 6 miesięcy.
- Uczestnik używa gotowej mieszanki insuliny.
- Bieżące użycie inteligentnego wstrzykiwacza do insuliny.
- Zastosowanie terapii insulinowej z przesuwaną skalą, która określa dawki insuliny wyłącznie na podstawie określonych wyników stężenia glukozy we krwi
- Stosował ogólnoustrojowe doustne lub wziewne steroidy przez ponad 7 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Doustne leki przeciwcukrzycowe, z wyjątkiem metforminy
- Leki przeciwcukrzycowe do wstrzykiwania inne niż insulina
- Uczestnik jest prawnie niewidomy lub ma poniżej określonego najlepiej skorygowanego poziomu widzenia.
- Zdiagnozowano jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę zakaźną lub poważną chorobę układu narządów, taką jak gastropareza lub choroba nerek (według uznania Badacza)
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może uniemożliwić uczestnikowi wypełnienie zobowiązań wynikających z tego badania.
- Uczestnik ma jakiekolwiek dodatkowe schorzenia (medyczne, społeczne lub psychospołeczne), które w opinii badacza uzasadniałyby wykluczenie z badania lub uniemożliwiały uczestnikowi ukończenie lub spełnienie wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Badani będą podawać insulinę do posiłków w celu kontrolowania cukrzycy za pomocą podłączonego wstrzykiwacza do insuliny i aplikacji na smartfona ze zintegrowanym kalkulatorem dawek.
|
System InPen to wstrzykiwacz wielokrotnego użytku przeznaczony do stosowania przez jednego pacjenta przez osoby z cukrzycą w wieku od 12 lat do samodzielnego wstrzykiwania pożądanej dawki insuliny.
Wstrzykiwacz jest sparowany z aplikacją na smartfona z kalkulatorem dawek.
|
|
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Osoby badane będą podawać insulinę do posiłków w celu kontrolowania cukrzycy za pomocą nieaktywnego podłączonego wstrzykiwacza do insuliny bez aplikacji na smartfona.
|
System InPen to wstrzykiwacz wielokrotnego użytku przeznaczony do stosowania przez jednego pacjenta przez osoby z cukrzycą w wieku od 12 lat do samodzielnego wstrzykiwania pożądanej dawki insuliny.
Wstrzykiwacz jest nieaktywny i nie jest sparowany z aplikacją na smartfona ani kalkulatorem dawek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas CGM w zakresie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent czasu CGM w zakresie (70-180 mg/dl) po 90 dniach, mierzony w okresie 14 dni
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do miesiąca 3 w porównaniu między grupami
|
3 miesiące
|
|
Średni poziom glukozy z czujnika (mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średni poziom glukozy z czujnika zostanie zmierzony podczas ostatniej profesjonalnej sesji CGM z ślepą próbą przeprowadzonej pod koniec 3 miesiąca
|
3 miesiące
|
|
Procent czasu CGM spędzonego w hipoglikemii (70-54 mg/dl, < 54 mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii od wartości początkowej do miesiąca 3 zostanie porównany między grupami
|
3 miesiące
|
|
Procent czasu CGM spędzonego w zakresie hiperglikemii (>180 mg/dl, >250 mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent czasu spędzonego w hiperglikemii od wartości początkowej do miesiąca 3 zostanie porównany między grupami
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów — ADDQoL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Audytu Jakości Życia Zależnej od Cukrzycy (ADDQoL) mierzy jakość życia specyficzną dla cukrzycy.
19 pozycji mierzy wpływ cukrzycy na określone aspekty życia oraz znaczenie tych aspektów życia dla jakości życia.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów — DTSQ
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) mierzy satysfakcję z leczenia cukrzycy.
8 pozycji służy do pomiaru zadowolenia z leczenia oraz postrzeganej częstości występowania hiperglikemii i hipoglikemii.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów — IDSS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ankieta Satysfakcji z Dostarczania Insuliny (IDSS) mierzy zadowolenie z urządzenia do podawania insuliny.
Miara składająca się z 14 pozycji zapewnia kompleksowy profil źródeł zadowolenia z urządzenia.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów — HCS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala pewności hipoglikemii (HCS) Hipoglikemia mierzy stopień, w jakim pacjenci czują się zdolni, bezpieczni i komfortowi w odniesieniu do możliwości uniknięcia hipoglikemii.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zmienności glikemii (CV i SD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Liczba pominiętych bolusów i pominiętych dawek podstawowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Liczba pomiarów SMBG u uczestników niestosujących CGM
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Liczba podań dawek insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Ahn, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM 2018-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .