Verbonden pennen voor diabetesonderzoek (CUPID)
25 januari 2021 bijgewerkt door: Companion Medical, Inc.
Het doel van de studie is het evalueren van de impact van een draadloze slimme insulinepen en op een smartphone gebaseerde bolusadviseur op de klinische en psychosociale resultaten bij met insuline behandelde diabetes mellitus-patiënten na 3 maanden gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde behandelingsopzet.
Het onderzoeksapparaat zal worden gebruikt voor therapie met meervoudige dagelijkse injectie (MDI) van insuline.
De deelnemer zal communiceren met het onderzoeksapparaat in de ongecontroleerde omgeving van het dagelijkse leven van de deelnemer.
Het onderzoeksprotocol is ontworpen om zinvolle gegevens op te leveren om de klinische en psychosociale voordelen van het gebruik van het onderzoeksapparaat te bepalen.
De studie zal het onderzoeksapparaat evalueren als een interventie versus een controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is ≥ 18 jaar
- De deelnemer heeft diabetes type 1 OF type 2 en wordt gedurende ≥ 3 maanden behandeld met intensieve insulinetherapie via injectie. Intensieve insulinetherapie wordt gedefinieerd als ten minste één langwerkende insulinedosis en twee of meer kortwerkende insulinedoses per dag.
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 7,5%).
- De deelnemer is al meer dan 30 dagen een actuele iPhone-gebruiker.
- De deelnemer past de maaltijdinsulinedoses aan op basis van het koolhydraatgehalte van de maaltijden.
- De deelnemer spreekt vloeiend Engels.
- De deelnemer en de onderzoeker begrijpen de verplichtingen van de deelnemer en komen overeen dat de deelnemer bereid en in staat is om de studiebezoeken af te ronden.
- De prandiale insulinebehoefte van de patiënt moet <30 E per maaltijd zijn.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer gebruikt minder dan 6 maanden ongeblindeerde CGM.
- De deelnemer gebruikt voorgemengde insuline.
- Huidig gebruik van een slimme insulinepen.
- Gebruik van insulinetherapie met glijdende schaal waarbij de insulinedosering uitsluitend wordt bepaald op basis van specifieke bloedglucoseresultaten
- Gebruikte systemische orale of geïnhaleerde steroïden gedurende meer dan 7 dagen in de afgelopen 3 maanden
- Orale antidiabetica, met uitzondering van metformine
- Andere injecteerbare antidiabetica dan insuline
- De deelnemer is legaal blind of heeft een lager dan gespecificeerd best gecorrigeerd zichtniveau.
- Gediagnosticeerd met een klinisch significante infectieziekte of belangrijke orgaansysteemziekte, zoals gastroparese of nierziekte (naar goeddunken van de onderzoeker)
- De deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden.
- De deelnemer neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waardoor de deelnemer mogelijk niet aan de verplichtingen van dit onderzoek kan voldoen.
- De deelnemer heeft (een) aanvullende aandoening(en) (medische, sociale of psychosociale) die naar de mening van de onderzoeker uitsluiting van het onderzoek zou rechtvaardigen of waardoor de deelnemer de studievereisten niet kan voltooien of eraan kan voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
De proefpersonen zullen prandiale insuline toedienen om hun diabetes te beheersen met behulp van een aangesloten insulinepen en een smartphone-app met geïntegreerde dosiscalculator.
|
Het InPen-systeem is een herbruikbare peninjector voor gebruik bij één patiënt door mensen met diabetes van 12 jaar en ouder voor de zelfinjectie van een gewenste dosis insuline.
De peninjector is gekoppeld aan een smartphone-app met dosiscalculator.
|
|
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
Studieproefpersonen zullen prandiale insuline toedienen om hun diabetes te beheersen met behulp van een inactieve aangesloten insulinepen zonder smartphone-app.
|
Het InPen-systeem is een herbruikbare peninjector voor gebruik bij één patiënt door mensen met diabetes van 12 jaar en ouder voor de zelfinjectie van een gewenste dosis insuline.
De peninjector is inactief en niet gekoppeld aan een smartphone-app of dosiscalculator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGM-tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage CGM-tijd binnen bereik (70-180 mg/dL) na 90 dagen, gemeten over een periode van 14 dagen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde verandering in HbA1c van baseline tot maand 3 vergeleken tussen groepen
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde sensorglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gemiddelde sensorglucose wordt gemeten tijdens de laatste geblindeerde, professionele CGM-sessie aan het einde van de 3 maand
|
3 maanden
|
|
Percentage CGM-tijd besteed aan hypoglykemie (70-54 mg/dl, < 54 mg/dL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage tijd besteed aan hypoglykemie vanaf baseline tot maand 3 zal worden vergeleken tussen groepen
|
3 maanden
|
|
Percentage CGM-tijd doorgebracht in hyperglycemisch bereik (>180 mg/dl, >250 mg/dL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage tijd besteed aan hyperglykemie vanaf baseline tot maand 3 zal worden vergeleken tussen groepen
|
3 maanden
|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde uitkomsten - ADDQoL
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) Questionnaire meet de diabetesspecifieke kwaliteit van leven.
De 19 items meten de impact van diabetes op specifieke aspecten van het leven en het belang van deze aspecten van het leven voor de kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten - DTSQ
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) meet de tevredenheid over de behandeling van diabetes.
De 8 items meten de tevredenheid over de behandeling en de waargenomen frequentie van hyperglykemie en hypoglykemie.
|
3 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten - IDSS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Insulin Delivery Satisfaction Survey (IDSS) meet de tevredenheid over het insulinetoedieningsapparaat.
De meting van 14 items biedt een uitgebreid profiel van bronnen van apparaattevredenheid.
|
3 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten - HCS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Hypoglycemic Confidence Scale (HCS) Hypoglycemic meet de mate waarin patiënten zich in staat, veilig en comfortabel voelen met betrekking tot hun vermogen om hypoglykemie te voorkomen.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in glycemische variabiliteit (CV en SD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aantal gemiste bolusdoses en gemiste basale doses
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aantal SMBG-metingen bij deelnemers die geen CGM gebruiken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aantal toedieningen insulinedosis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Ahn, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM 2018-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .