Bolígrafos conectados para el estudio de la diabetes (CUPID)
25 de enero de 2021 actualizado por: Companion Medical, Inc.
El objetivo del estudio es evaluar el impacto de una pluma de insulina inteligente inalámbrica y un asesor de bolo basado en un teléfono inteligente en los resultados clínicos y psicosociales en pacientes con diabetes mellitus tratados con insulina después de 3 meses de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un diseño de tratamiento prospectivo, aleatorizado y controlado.
El dispositivo del estudio se utilizará para la terapia de insulina con inyecciones diarias múltiples (MDI).
El participante interactuará con el dispositivo de estudio en el entorno no controlado de la vida diaria del participante.
El protocolo del estudio está diseñado para generar datos significativos para determinar los beneficios clínicos y psicosociales del uso del dispositivo de estudio.
El estudio evaluará el dispositivo de estudio como una intervención frente a un grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene ≥ 18 años de edad.
- El participante tiene diabetes tipo 1 O tipo 2 y está siendo tratado con terapia intensiva de insulina mediante inyección durante ≥ 3 meses. La terapia intensiva con insulina se define como al menos una dosis de insulina de acción prolongada y dos o más dosis de insulina de acción corta por día.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 7,5%).
- El participante es un usuario actual de iPhone durante más de 30 días.
- El participante ajusta las dosis de insulina de las comidas según el contenido de carbohidratos de las comidas.
- El participante domina el idioma inglés.
- El participante y el investigador entienden las obligaciones del participante y acuerdan que el participante está dispuesto y es capaz de completar las visitas del estudio.
- La necesidad de insulina prandial de los pacientes debe ser <30 U por comida.
Criterio de exclusión:
- El participante ha estado usando MCG no cegado durante menos de 6 meses.
- El participante usa insulina premezclada.
- Uso actual de una pluma de insulina inteligente.
- Uso de terapia de insulina de escala móvil que determina las dosis de insulina basándose exclusivamente en resultados específicos de glucosa en sangre
- Usó esteroides orales o inhalados sistémicos durante más de 7 días en los últimos 3 meses
- Agentes antidiabéticos orales, a excepción de la metformina
- Antidiabéticos inyectables distintos de la insulina
- El participante es legalmente ciego o tiene un nivel de visión mejor corregido por debajo del especificado.
- Diagnosticado con cualquier enfermedad infecciosa clínicamente significativa o enfermedad de un sistema orgánico importante, como gastroparesia o enfermedad renal (a criterio del investigador)
- La participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses.
- El participante participa actualmente en otro estudio clínico que puede impedir que el participante cumpla con las obligaciones de este estudio.
- El participante tiene cualquier condición adicional (médica, social o psicosocial) que, en opinión del investigador, justificaría la exclusión del estudio o impediría que el participante completara o cumpliera con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Los sujetos del estudio administrarán insulina prandial para controlar su diabetes utilizando una pluma de insulina conectada y una aplicación de teléfono inteligente con calculadora de dosis integrada.
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El sistema InPen es un inyector de pluma reutilizable para uso de un solo paciente por personas con diabetes de 12 años o más para la autoinyección de una dosis deseada de insulina.
El inyector de pluma está emparejado con una aplicación de teléfono inteligente con calculadora de dosis.
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Comparador falso: Brazo de control
Los sujetos del estudio administrarán insulina prandial para controlar su diabetes utilizando una pluma de insulina conectada inactiva sin una aplicación de teléfono inteligente.
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El sistema InPen es un inyector de pluma reutilizable para uso de un solo paciente por personas con diabetes de 12 años o más para la autoinyección de una dosis deseada de insulina.
El inyector de pluma está inactivo y no está emparejado con una aplicación de teléfono inteligente o una calculadora de dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de MCG dentro del rango
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de tiempo de CGM en rango (70-180 mg/dL) a los 90 días, medido durante un período de 14 días
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio promedio en HbA1c desde el inicio hasta el mes 3 en comparación entre grupos
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3 meses
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Glucosa media del sensor (mg/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La glucosa media del sensor se medirá en la sesión final de CGM profesional ciega realizada al final de los 3 meses.
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3 meses
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Porcentaje de tiempo de MCG pasado en hipoglucemia (70-54 mg/dl, < 54 mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia desde el inicio hasta el mes 3 se comparará entre los grupos
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3 meses
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Porcentaje de tiempo de MCG pasado en rango hiperglucémico (>180 mg/dl, >250 mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje de tiempo dedicado a la hiperglucemia desde el inicio hasta el mes 3 se comparará entre los grupos
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3 meses
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Cambio en los resultados informados por el paciente - ADDQoL
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) mide la calidad de vida específica de la diabetes.
Los 19 ítems miden el impacto de la diabetes en aspectos específicos de la vida y la importancia de estos aspectos de la vida para la calidad de vida.
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3 meses
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Cambio en los resultados informados por los pacientes - DTSQ
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) mide la satisfacción con el tratamiento de la diabetes.
Los 8 ítems miden la satisfacción con el tratamiento y la frecuencia percibida de hiperglucemia e hipoglucemia.
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3 meses
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Cambio en los resultados informados por los pacientes - IDSS
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Encuesta de satisfacción con la administración de insulina (IDSS) mide la satisfacción con el dispositivo de administración de insulina.
La medida de 14 elementos proporciona un perfil completo de las fuentes de satisfacción del dispositivo.
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3 meses
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Cambio en los resultados informados por el paciente - HCS
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de confianza hipoglucémica (HCS, por sus siglas en inglés) mide el grado en que los pacientes se sienten capaces, seguros y cómodos con respecto a su capacidad para evitar la hipoglucemia.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la variabilidad glucémica (CV y SD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de dosis en bolo omitidas y dosis basales omitidas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de mediciones SMBG en participantes que no usan CGM
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de administraciones de dosis de insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ahn, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM 2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .