Yhdistetyt kynät diabetestutkimusta varten (CUPID)
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Companion Medical, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida langattoman älykkään insuliinikynän ja älypuhelimeen perustuvan bolusneuvojan vaikutusta kliinisiin ja psykososiaalisiin tuloksiin insuliinilla hoidetuilla diabetes mellituspotilailla kolmen kuukauden käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu hoitosuunnitelma.
Tutkimuslaitetta käytetään insuliinin useiden päivittäisten ruiskeiden (MDI) hoitoon.
Osallistuja on vuorovaikutuksessa tutkimuslaitteen kanssa osallistujan jokapäiväisen elämän hallitsemattomassa ympäristössä.
Tutkimusprotokolla on suunniteltu tuottamaan merkityksellistä tietoa tutkimuslaitteen käytön kliinisen ja psykososiaalisen hyödyn määrittämiseksi.
Tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslaitetta interventioon verrattuna kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on ≥ 18-vuotias
- Osallistujalla on tyypin 1 TAI tyypin 2 diabetes ja häntä hoidetaan intensiivisellä insuliinihoidolla injektiona ≥ 3 kuukauden ajan. Intensiivinen insuliinihoito määritellään vähintään yhdeksi pitkävaikutteiseksi insuliiniannokseksi ja kahdeksi tai useammaksi lyhytvaikutteiseksi insuliiniannokseksi päivässä.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 7,5 %).
- Osallistuja on käyttänyt iPhonea yli 30 päivää.
- Osallistuja säätää aterian insuliiniannokset aterioiden hiilihydraattipitoisuuden perusteella.
- Osallistuja puhuu sujuvasti englannin kieltä.
- Osallistuja ja tutkija ymmärtävät osallistujan velvollisuudet ja sopivat, että osallistuja on halukas ja kykenevä suorittamaan opintovierailut.
- Potilaiden ateriaalisen insuliinin tarpeen tulee olla <30 U ateriaa kohti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on käyttänyt sokkoutettua CGM:ää alle 6 kuukautta.
- Osallistuja käyttää valmiiksi sekoitettua insuliinia.
- Älykkään insuliinikynän nykyinen käyttö.
- Liukuvan asteikon insuliinihoidon käyttö, joka määrittää insuliiniannokset yksinomaan tiettyjen verensokeritulosten perusteella
- Käytetty systeemisiä oraalisia tai inhaloitavia steroideja yli 7 päivän ajan viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, metformiinia lukuun ottamatta
- Muut ruiskeena annettavat diabeteslääkkeet kuin insuliini
- Osallistuja on laillisesti sokea tai hänellä on alle määritellyn parhaan korjatun näkötason.
- Jos hänellä on diagnosoitu kliinisesti merkittävä tartuntatauti tai merkittävä elinjärjestelmän sairaus, kuten gastropareesi tai munuaissairaus (tutkijan harkinnan mukaan)
- Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Osallistuja osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi estää osallistujaa täyttämästä tämän tutkimuksen velvoitteita.
- Osallistujalla on lisäehtoja (lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia), jotka tutkijan mielestä oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta tai estäisivät osallistujaa suorittamasta tutkimuksen vaatimuksia tai noudattamasta niitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Tutkittavat antavat ateriaalista insuliinia diabeteksen hallintaan käyttämällä yhdistettyä insuliinikynää ja älypuhelinsovellusta, jossa on integroitu annoslaskuri.
|
InPen-järjestelmä on uudelleen käytettävä kynäinjektori, joka on tarkoitettu 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille diabeetikoille yhden potilaan käyttöön halutun insuliiniannoksen pistämiseen itse.
Kynä-injektori on yhdistetty älypuhelinsovellukseen, jossa on annoslaskuri.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Koehenkilöt antavat ateriaalista insuliinia diabeteksen hallintaan käyttämällä inaktiivista yhdistettyä insuliinikynää ilman älypuhelinsovellusta.
|
InPen-järjestelmä on uudelleen käytettävä kynäinjektori, joka on tarkoitettu 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille diabeetikoille yhden potilaan käyttöön halutun insuliiniannoksen pistämiseen itse.
Kynä-injektori ei ole aktiivinen, eikä sitä ole yhdistetty älypuhelinsovellukseen tai annoslaskuriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-aika alueella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-ajan prosenttiosuus alueella (70-180 mg/dl) 90 päivän kohdalla, mitattuna 14 päivän aikana
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen verrattuna ryhmien välillä
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen anturin glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen sensorin glukoosi mitataan viimeisessä sokkoutetussa, ammattimaisessa CGM-istunnossa, joka suoritetaan 3 kuukauden lopussa
|
3 kuukautta
|
|
CGM-ajan prosenttiosuus hypoglykemiassa (70-54 mg/dl, < 54 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttia hypoglykemiassa käytetystä ajasta lähtötilanteesta 3. kuukauteen verrataan ryhmien välillä
|
3 kuukautta
|
|
CGM-ajan prosenttiosuus hyperglykeemisellä alueella (>180 mg/dl, >250 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hyperglykemiassa käytetyn ajan prosenttiosuutta lähtötilanteesta 3. kuukauteen verrataan ryhmien välillä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa - ADDQoL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun auditointi (ADDQoL) -kysely mittaa diabeteskohtaista elämänlaatua.
19 kohdetta mittaavat diabeteksen vaikutusta tiettyihin elämän osa-alueisiin ja näiden osa-alueiden merkitystä elämänlaadulle.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa - DTSQ
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diabetes hoitotyytyväisyyskysely (DTSQ) mittaa tyytyväisyyttä diabeteksen hoitoon.
8 kohdetta mittaavat hoitotyytyväisyyttä ja havaittua hyperglykemian ja hypoglykemian esiintymistiheyttä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa - IDSS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Insulin Delivery Satisfaction Survey (IDSS) mittaa insuliinin annosteluvälineiden tyytyväisyyttä.
14 kohteen mitta tarjoaa kattavan profiilin laitetyytyväisyyden lähteistä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa - HCS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hypoglycemic Confidence Scale (HCS) -hypoglykemia mittaa sitä, missä määrin potilaat tuntevat olonsa kykeneväksi, turvalliseksi ja mukavaksi kykynsä välttää hypoglykemiaa.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos glykeemisessä vaihtelussa (CV ja SD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Unohdettujen bolusannosten ja unohtuneiden perusannosten lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
SMBG-mittausten määrä osallistujilla, jotka eivät käytä CGM:ää
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Insuliiniannosten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Ahn, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM 2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .