Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af Lucerastats sikkerhed og farmakokinetik (OGT 923) hos raske forsøgspersoner

24. oktober 2016 opdateret af: Actelion

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret stigende dosistoleranceundersøgelse af OGT 923 hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lucerastat og at bestemme dets farmakokinetiske profil som enkelt orale doser i forskellige styrker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev indskrevet sekventielt i fem dosisgrupper, startende med det laveste dosisniveau. Forsøgspersoner kunne kun deltage i én gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Mandlige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 45 år ved screening.
  • Kropsvægt mellem 50 og 100 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 29,0 kg/m2 ved screening.
  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom eller medicinsk/kirurgisk tilstand eller behandling, som kan sætte forsøgspersonen i risiko for at deltage i undersøgelsen eller kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne.
  • Alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt stigende doser af lucerastat
Forsøgspersoner blev indskrevet sekventielt i 4 grupper og modtog en enkelt oral dosis lucerastat fra 100 mg til 1000 mg om morgenen på dag 1
Medicin: Lucerastat
Hård gelatinekapsel til oral administration indeholdende lucerastat
Andre navne:
  • ACT-434964
  • OGT-923
EKSPERIMENTEL: Bud. Dosisgruppe
Forsøgspersonerne fik to doser lucerastat (2 x 1 g) med 12 timers mellemrum på dag 1
Medicin: Lucerastat
Hård gelatinekapsel til oral administration indeholdende lucerastat
Andre navne:
  • ACT-434964
  • OGT-923
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for enkeltstående stigende doser
Disse forsøgspersoner fik matchende placebo indgivet oralt om morgenen på dag 1
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for b.i.d. Group
Disse forsøgspersoner fik matchende placebo indgivet oralt om morgenen og om aftenen på dag 1
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 7 dage efter administration
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen.
Fra baseline op til 7 dage efter administration
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af lucerastat efter enkelte stigende doser af lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 24 timer efter administration
Cmax blev bestemt direkte ud fra de observerede plasmakoncentration-tid-kurver for lucerastat hos forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis.
PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 24 timer efter administration
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af lucerastat efter to daglige doser af lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 48 timer efter den første administration
Cmax blev bestemt direkte ud fra de observerede plasmakoncentration-tid-kurver for lucerastat hos forsøgspersoner, der fik lucerastat to gange dagligt.
PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 48 timer efter den første administration
Tid til at nå Cmax (tmax) for lucerastat efter enkelte stigende doser af lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 24 timer efter administration
tmax blev bestemt direkte ud fra de observerede plasmakoncentration-tid-kurver for lucerastat hos forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis.
PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 24 timer efter administration
Tid til at nå Cmax (tmax) for lucerastat efter to daglige doser af lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 48 timer efter den første administration
tmax blev bestemt direkte ud fra de observerede plasmakoncentration-tid-kurver for lucerastat hos forsøgspersoner, der fik lucerastat to gange dagligt.
PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 48 timer efter den første administration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurverne (AUC) for lucerastat efter enkelte stigende doser af lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 24 timer efter administration
AUC blev beregnet fra tid nul til tidspunkt t (sidste PK-blodprøve, hvori lægemidlet blev påvist) og ekstrapoleret til uendeligt for forsøgspersoner, der modtog en enkelt dosis.
PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 24 timer efter administration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurverne (AUC) for lucerastat efter to daglige doser af lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 48 timer efter den første administration
AUC blev beregnet fra tidspunkt nul til tidspunkt t (sidste PK-blodprøve, hvori lægemidlet blev påvist) og ekstrapoleret til uendeligt for forsøgspersoner, der fik lucerastat to gange dagligt
PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 48 timer efter den første administration
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af lucerastat efter enkelte stigende doser af lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 24 timer efter administration
t1/2 blev beregnet ud fra de tilsvarende plasmakoncentrationer-tidskurver for forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis
PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 24 timer efter administration
Terminal halveringstid (t1/2) af lucerastat efter to daglige doser af lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 48 timer efter den første administration
t1/2 blev beregnet ud fra plasmakoncentrationer-tidskurverne for forsøgspersoner, der fik lucerastat to gange dagligt
PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 48 timer efter den første administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration
Op til 24 timer efter administration
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration
Op til 24 timer efter administration
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) variabler
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration
Op til 24 timer efter administration
Ændring fra baseline i laboratorietests
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration
Op til 24 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Nicolas Guérard, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OGT923-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner