Læringsteori for at forbedre fedmebehandling (iROC)
16. oktober 2017 opdateret af: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Læringsteori for at forbedre fedmebehandling (intervention til regulering af signaler)
Formålet med denne undersøgelse er at optimere et fedmebehandlingsprogram rettet mod overvægtige 8-12-årige børn ved hjælp af "Cue Exposure Training".
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med Cue Exposure-programmet er at træne børn i at modstå signaler om at spise usund mad.
Gennem en række eksperimentelle undersøgelser vil efterforskerne evaluere, hvor mange ugentlige behandlingsbesøg, der skal være, om børn skal udsættes for en enkelt fødevare eller flere fødevarer under behandlingen, om der skal bruges delvis forstærkning eller ej, om besøgene skal være daglige eller ugentlige , og om eksponeringerne skal være i enkelt- eller flere sammenhænge.
Efterforskerne vil rekruttere forældre-barn-dyader i San Diego-samfundet til at deltage i 8 til 16 ugentlige eller daglige behandlingssessioner enten i deres hjem, samfundscenter eller vores laboratorium, afhængigt af behandlingsarmen.
Forældre og børn vil gennemføre baseline- og efterbehandlingsvurderinger, der består af indsamling af psykofysiologiske data, udfyldelse af laboratorieopgaver og udfyldelse af spørgeskemaer.
Efterforskerne vil evaluere, hvilken behandlingstilstand der reducerer overspisning (målt ved vores laboratorieopgaver).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Center for Health Eating and Activity Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svar på en annonce for undersøgelsen,
- Et overvægtigt eller fede barn i familien, der er mellem 8 og 13 år,
- Det 8-13-årige barn skal være over 85. BMI % for alder og køn,
- Forælder, der er villig til at deltage og deltage i alle møder,
- Forælder, der kan læse på minimum 5. klasses niveau på engelsk,
- Forældre og barn villige til at forpligte sig til fremmøde og vurderinger,
- Barn, der spiser i mangel af sult.
Ekskluderingskriterier:
- Større børnepsykiatriske lidelsesdiagnoser,
- Et overvægtigt barn over 99,9. BMI %
- Børns- eller forældrediagnoser for diabetes, hvor der er behov for lægetilsyn med kosten, eller diagnosticering af alvorlige aktuelle fysiske sygdomme (såsom kræft, dissemineret sklerose, lupus), som væsentligt kan nedsætte deres evne til at deltage i interventionen (forældrerapport),
- Barn, der tager en medicin, der kan påvirke kognitiv funktion, såsom opmærksomhed, koncentration eller mental status.
- Familie med restriktioner på typer af fødevarer, såsom fødevareallergier, eller religiøse eller etniske praksisser, der begrænser de fødevarer, der er tilgængelige i hjemmet (disse restriktioner påvirker deres evne til at deltage i fødevareeksponeringerne, fordi det ville begrænse mangfoldigheden af fødevarer, der er tilgængelige for eksponering med ),
- Barn med en aktiv spiseforstyrrelse (baseret på forældres og barns selvrapportering)
- Større forælder psykiatrisk eller spiseforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt sammenhæng
Forsøgspersoner vil blive eksponeret for mad-signaler i en enkelt sammenhæng.
|
Forsøgspersonerne vil smage tilfældigt på maden under cue-eksponeringsbehandling.
Forsøgspersoner vil konsekvent smage den samme mad under cue eksponeringsbehandling.
|
|
Eksperimentel: Flere sammenhænge
Forsøgspersoner vil blive udsat for mad-signaler i flere sammenhænge.
|
Forsøgspersonerne vil smage tilfældigt på maden under cue-eksponeringsbehandling.
Forsøgspersoner vil konsekvent smage den samme mad under cue eksponeringsbehandling.
|
|
Aktiv komparator: 8 behandlingsforløb
Forsøgspersonerne modtager 8 behandlingssessioner.
|
Forsøgspersoner vil blive udsat for det samme sæt af 4 fødevarer i hver cue eksponeringsbehandlingssession.
Forsøgspersoner vil blive eksponeret for et andet sæt af 4 fødevarer i hver cue eksponeringsbehandlingssession.
|
|
Eksperimentel: 16 behandlingsforløb
Forsøgspersonerne modtager 16 behandlingssessioner
|
Forsøgspersoner vil blive udsat for det samme sæt af 4 fødevarer i hver cue eksponeringsbehandlingssession.
Forsøgspersoner vil blive eksponeret for et andet sæt af 4 fødevarer i hver cue eksponeringsbehandlingssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overspisning (spisning uden sult) fra baseline ved et gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
|
Reducer overspisning eller spisning i fravær af sult som reaktion på madsignaler.
Tilvænning til levnedsmidler.
|
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i barnets vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 3 og 6 måneder
|
BMI, BMIz
|
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrevægt fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
|
Målt ved BMI (Body Mass Index)
|
Ændring fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i opmærksomhed på madsignaler fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
|
Reducer opmærksomheden på mad-signaler, omdiriger opmærksomheden til neutrale (non-food-signaler).
Målt ved computerprogram, der måler responstid
|
Ændring fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i impulsivitet/hæmning fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
|
Reducer impulsiv adfærdsreaktion på både fødevarer og non-food signaler.
Målt på adfærdsmæssige opgaver
|
Ændring fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i psykofysiologiske mål for respons på madsignaler fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
|
Spyt-/synkning ved hjælp af EMG (elektromyografi), hudledningsevne, hjertefrekvens og pulsvariabilitet.
|
Ændring fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i niveauet af selvrapporteret trang som svar på velsmagende madsignaler fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
|
Deltagerne vil bedømme deres cravings på en skala fra 1-10.
|
Ændring fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boutelle KN, Zucker NL, Peterson CB, Rydell SA, Cafri G, Harnack L. Two novel treatments to reduce overeating in overweight children: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Dec;79(6):759-71. doi: 10.1037/a0025713.
- Epstein LH, Myers MD, Raynor HA, Saelens BE. Treatment of pediatric obesity. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):554-70.
- Nederkoorn C, Smulders FT, Jansen A. Cephalic phase responses, craving and food intake in normal subjects. Appetite. 2000 Aug;35(1):45-55. doi: 10.1006/appe.2000.0328.
- Nederkoorn C, Jansen A. Cue reactivity and regulation of food intake. Eat Behav. 2002 Spring;3(1):61-72. doi: 10.1016/s1471-0153(01)00045-9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- behandling
- BMI
- fedme
- overvægtig
- fedme hos børn
- intervention
- trang
- BMI
- vægt
- adfærdsbehandling
- overvægtige børn
- overspisning
- familiebaseret behandling
- spise i mangel af sult
- familier med overvægtige børn
- overvægtige forældre
- cue eksponeringsbehandling
- tilvænning til madstik
- psykofysiologisk respons på madsignaler
- eksperimenter
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120431
- 1R01DK094475-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .