Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging prædiktorer for forbedring af pivotal responsbehandling (PRT) hos små børn med autisme (PRT-I)

13. december 2023 opdateret af: Antonio Hardan, Stanford University
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en meget heterogen lidelse med begrænsede empirisk validerede adfærdsmæssige og biologiske interventioner. Målet med denne pilotundersøgelse er at anvende en biologisk-baseret tilgang til at identificere prædiktorer for behandlingsrespons hos børn med ASD, som modtager Pivotal Response Treatment (PRT), en evidensbaseret adfærdsintervention. Specifikt foreslår efterforskerne at identificere neuroimaging biomarkører for behandlingsrespons på et PRT-program (PRT-P) rettet mod sprogunderskud hos små børn med ASD, som vil blive randomiseret til enten PRT-P eller til en forsinket behandlingsgruppe (DTG).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5719
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Autisme Spektrum Spectrum Disorder (ASD) baseret på klinisk interview og Diagnostisk og Statistisk Manual, 5. udgave (DSM-5) og bekræftet ved hjælp af Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og/ eller Kort observation af symptomer på autisme (BOSA) og/eller vurderingsskala for børneautisme - Anden udgave (CARS-2).
  • Ambulante patienter mellem 2,0 og 4,11 år af begge køn,
  • Børn på alle kognitive niveauer vil blive inkluderet, så længe de er i stand til at deltage i testprocedurerne i det omfang, der kan opnås gyldige standardscores
  • Sprogforsinkelse målt ved Preschool Language Scale, 5. udgave (PLS-5) [mindst 1 standardafvigelse bagud for børn i alderen 2 og 3 år; og 2 standardafvigelser bagud for børn i alderen 4],
  • Stabil(e) psykotrop(e) medicin(er) eller biomedicinske intervention(er) i mindst 1 måned forud for baseline-målinger uden forventede ændringer under undersøgelsesdeltagelsen,
  • Stabil behandling [Applied Behavior Analysis (ABA), Floortime eller andre interventioner], taleterapi og skoleophold i mindst 1 måned før baseline-målinger uden forventede ændringer under undersøgelsesdeltagelse,
  • Ikke mere end 60 minutter 1:1 taleterapi om ugen,
  • Barnets eksponering for det engelske sprog skal være tilstrækkelig til, at administration af standardiserede test på engelsk er passende til at måle fremskridt,
  • Tilgængeligheden af ​​mindst én forælder, som konsekvent kan deltage i træningssessionerne og relaterede aktiviteter, og
  • Vellykket afslutning af baseline hjernescanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller livstidsdiagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse),
  • Genetisk abnormitet (f.eks. Fragilt X)
  • Tilstedeværelse af aktivt medicinsk problem (f.eks. ustabil anfaldsforstyrrelse),
  • Modtagelse af mere end 15 timer hjemme 1:1 Applied Behavior Analysis (ABA) om ugen
  • Magnetisk resonans (MR) kontraindikation (f.eks. tilstedeværelsen af ​​jernholdigt metal), eller
  • Tidligere forsøg med passende Pivotal Response Treatment (PRT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pivotal Response Treatment Program (PRT-P)
Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) vil bestå af 3 sessioner kun for forældre (60-90 min) og 13 familiesessioner med forælder og barn (60-90 min). Disse 16 sessioner er en gang om ugen over en 16 ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Pivotal Response Treatment Program (PRT-P)
Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) vil bestå af 3 sessioner kun for forældre (60-90 min) og 13 familiesessioner med forælder og barn (60-90 min). Disse 16 sessioner er en gang om ugen over en 16 ugers periode.
Andre navne:
  • Pivotal Response Treatment
Ingen indgriben: Delayed Treatment Group (DTG)
Barn fortsætter stabile behandlinger som sædvanligt i samfundet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antallet af børns ytringer under en struktureret laboratorieobservation (SLO)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring på førskolesprogskala, 5. udgave (PLS-5)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Forandring på Mullen-skalaer for tidlig læring
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændre på Vineland Adaptive Behaviors Scales, 3. udgave
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændring på Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændring på den korte observation af social kommunikationsændring (BOSCC) direkte børneobservationsvurdering
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændring af forældrestressindeks (PSI)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændring på Family Empowerment Scale (FES)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændring på General Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-46131
  • 1R21DC016089-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil indsende afidentificerede kliniske data til NIMH Data Archive (NDA) datalager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Pivotal Response Treatment Program (PRT-P)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner