- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04042337
Forbedring af adgangen til Pivotal Response Treatment (PRT) via Telehealth Parent Training
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Estefania Millan
- Telefonnummer: 6507361235
- E-mail: mmillan2@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robin Libove
- Telefonnummer: 6507361235
- E-mail: rlibove@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5719
- Rekruttering
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Kontakt:
- Robin Libove
- Telefonnummer: 650-736-1235
- E-mail: rlibove@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagerne vil inkludere børn i alderen a) 2:0 til 5:11 år, b) diagnosticeret med ASD (baseret på historie, gennemgang af tilgængelige lægejournaler, herunder diagnostiske tests, f.eks. ADOS) eller mistanke om ASD-diagnose og bekræftet med Autismediagnostisk interview-revideret (ADI-R; afsluttet via telefon), c) med betydelige adaptive kommunikationsmangler (dvs. enten en Vineland-3-kommunikationsunderskala 2SD under gennemsnittet for 2 og 3-årige og 3 SD under for 4 og 5 år børn eller en Vineland-3 Expressive V-skala Score 2 SD under gennemsnittet for 2 og 3 årige, eller 3 SD under for 4 og 5 årige, og mindst moderat sværhedsgrad på CGI-S sprogunderskalaen), d) stand at vokalisere med kommunikativ hensigt under hjemmevideoobservation, e) stabil behandling i mindst 2 uger før baseline (f.eks. ABA, specialundervisning) med ikke mere end 60 minutter om ugen 1:1 taleterapi og ingen forventede ændringer under undersøgelsesdeltagelsen , og f) en engelsktalende forælder i stand til konsekvent at deltage i undersøgelsesprocedurer.
Eksklusionskriterier.
a) børn, der har et andet primært sprog end engelsk, b) forælder eller barn diagnosticeret med alvorlig psykiatrisk lidelse eller ustabilt medicinsk problem, c) barn, der deltager i >15 timer om ugen med 1:1 ABA-behandling i hjemmet, d) ustabil medicinsk tilstand såsom alvorlige anfald, e) Alvorlige adfærdsmæssige vanskeligheder (f.eks. selvskade eller aggression, der kunne udgøre en sikkerhedsrisiko for barnet eller familiemedlemmer under implementeringen af interventionen), f) tidligere passende forsøg med pivotal responsbehandling, eller g ) bor inden for 200 miles fra Stanford University.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PRT Telehealth
Deltagende forældre vil modtage 12 ugentlige 60-minutters forældretræningssessioner via sikker videokonference for at lære Pivotal Response Treatment
|
PRT vil målrette funktionelle kommunikationsevner
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne vil fortsætte med stabile samfundsbaserede behandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forældretroskab for PRT-implementering fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseret på adfærdsmæssig kodning af forældre-barn interaktionsvideoer i hjemmet
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i børnehyppighed af funktionelle ytringer fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseret på adfærdsmæssig kodning af forældre-barn interaktionsvideoer i hjemmet
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52597
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Pivotal Response Treatment
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetIntellektuelle handicap | Taleforsinkelse | SprogforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
University of California, San DiegoAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetAutisme | Autismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
University of California, Santa BarbaraAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | ForældreForenede Stater