Automatisk justering af ilt på patient med akut KOL-eksacerbation - FreeO2 HypHop (FreeO2 HypHop)
27. august 2025 opdateret af: François Lellouche, Laval University
Reduktion af opholdslængde ved automatisk justering af ilt på patient med akut KOL-eksacerbation - FreeO2 HypHop
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om automatiseret justering af oxygen (med FreeO2-apparat) kan reducere hospitalsindlæggelseslængden for akut forværring af KOL med sammenligning af manuel oxygentitrering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om automatiseret justering af oxygen (med FreeO2-apparat) kan reducere hospitalsindlæggelseslængden for akut forværring af KOL med sammenligning af manuel oxygentitrering.
Patienter med alvorlig akut forværring af KOL, der kræver hospitalsindlæggelse, vil blive inkluderet i denne randomiserede kontrollerede undersøgelse og vil blive behandlet med enten manuel oxygentitrering eller automatiseret oxygentitrering (FreeO2-armen).
Indvirkningen på hospitalets liggetid vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL eller mistanke om KOL (Alder >40, aktiv eller rygehistorie > 10 pakninger/år), -
- Akut eksacerbation (tiltagende dyspnø for nylig)
- Et eller flere af følgende kriterier: øget sputum, ændring af sputumpurulens, øget dyspnø,
- Moderat iltbehandling: Oxygenflow < 8 lpm (eller FiO2 < 0,60) for at opretholde en SpO2 > eller = 92 % (til langvarig iltbehandling skal iltflowet være større end baseline-flowet for at opretholde SpO2 > eller = 92 %)
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- KOL-eksacerbation med diagnose stærkt relateret til lungeemboli, hjerte-lungeødem, pneumothorax eller beroligende overdosis
- Intet SpO2-signal
- Encefalopati score > 2
- Delirium
- Anden respiratorisk støtte nødvendig (intubation eller NIV)
- Patient på abstinenslivsstøtte
- Fremskreden neoplasi (palliativt stadium) eller terminal åndedrætsbesvær
- Utilgængelighed af FreeO2-enhed ved randomisering
- Ikke optimalt patientsamarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Automatiseret ilttitrering
I denne arm, en automatisk justering af ilt under patientindlæggelse med FreeO2-enhed
|
en automatisk justering af ilt under patientindlæggelse med FreeO2-enhed
|
|
Andet: Manuel ilttitrering
I denne arm en manuel justering af ilt under patientindlæggelse af hospitalspersonale
|
en manuel justering af ilt under patientindlæggelse af hospitalspersonale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (ca. en uge forventes)
|
Varigheden af hospitalsopholdets varighed
|
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (ca. en uge forventes)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU overførsel
Tidsramme: Under hospitalsophold: fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (ca. en uge forventes)
|
Hyppigheden af ICU-indlæggelse under hospitalsophold
|
Under hospitalsophold: fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (ca. en uge forventes)
|
|
Varighed af iltadministration
Tidsramme: Under hospitalsophold: fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (ca. en uge forventes)
|
Antallet af dage, patienten får ilttilskud
|
Under hospitalsophold: fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (ca. en uge forventes)
|
|
Ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilationshastighed
Tidsramme: Under hospitalsophold: fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (ca. en uge forventes)
|
Hyppigheden af NIV-brug under varigheden af hospitalsopholdet
|
Under hospitalsophold: fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (ca. en uge forventes)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel eller kapillær blodgaz evolution
Tidsramme: Under hospitalsophold - Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (ca. en uge forventes)
|
Evaluering af hastigheden af respiratorisk acidose (pH<7,35 og PaCO2>45mmHg)
|
Under hospitalsophold - Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (ca. en uge forventes)
|
|
Hospitalsgenindlæggelsesrate efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Indtil dag 90 efter studieoptagelse
|
Hyppigheden af hospitalsgenindlæggelse efter første hospitalsudskrivning
|
Indtil dag 90 efter studieoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21641
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .