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Regolazione automatizzata dell'ossigeno su pazienti con esacerbazione acuta di BPCO - FreeO2 HypHop (FreeO2 HypHop)

3 aprile 2023 aggiornato da: François Lellouche, Laval University

Riduzione della durata della degenza mediante regolazione automatica dell'ossigeno su pazienti con riacutizzazione della BPCO - FreeO2 HypHop

Lo scopo di questo studio è valutare se la regolazione automatica dell'ossigeno (con dispositivo FreeO2) può ridurre la durata della degenza ospedaliera per esacerbazione acuta della BPCO rispetto alla titolazione manuale dell'ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se la regolazione automatica dell'ossigeno (con dispositivo FreeO2) può ridurre la durata della degenza ospedaliera per esacerbazione acuta della BPCO rispetto alla titolazione manuale dell'ossigeno.

I pazienti con grave esacerbazione acuta di BPCO che richiedono il ricovero in ospedale saranno inclusi in questo studio controllato randomizzato e saranno gestiti con titolazione manuale dell'ossigeno o titolazione automatica dell'ossigeno (braccio FreeO2).

Sarà valutato l'impatto sulla durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO o sospetta BPCO (Età>40, storia attiva o fumatori> 10 pacchetti/anno), -
  • Esacerbazione acuta (aumento della dispnea di recente)
  • Uno o più dei seguenti criteri: aumento dell'espettorato, modifica della purulenza dell'espettorato, aumento della dispnea,
  • Ossigenoterapia moderata: flusso di ossigeno < 8 lpm (o FiO2 < 0,60) per mantenere una SpO2 > o = 92% (per l'ossigenoterapia a lungo termine, il flusso di ossigeno deve essere maggiore del flusso basale per mantenere SpO2 > o = 92%)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Riacutizzazione della BPCO con diagnosi altamente correlata a embolia polmonare, edema polmonare cardiaco, pneumotorace o sovradosaggio di sedativi
  • Nessun segnale SpO2
  • Punteggio di encefalopatia > 2
  • Delirio
  • Altro supporto respiratorio necessario (intubazione o NIV)
  • Paziente in supporto vitale da ritiro
  • Neoplasia avanzata (stadio palliativo) o insufficienza respiratoria terminale
  • Indisponibilità del dispositivo FreeO2 alla randomizzazione
  • Collaborazione non ottimale del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Titolazione automatica dell'ossigeno
In questo braccio, una regolazione automatica dell'ossigeno durante il ricovero del paziente mediante dispositivo FreeO2
Dispositivo: FreeO2
una regolazione automatica dell'ossigeno durante il ricovero del paziente mediante dispositivo FreeO2
Altro: Titolazione manuale dell'ossigeno
In questo braccio, una regolazione manuale dell'ossigeno durante il ricovero del paziente da parte del personale ospedaliero
Altro: titolazione manuale
una regolazione manuale dell'ossigeno durante il ricovero del paziente da parte del personale ospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera (circa una settimana prevista)
Durata della degenza ospedaliera
Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera (circa una settimana prevista)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza: dal ricovero fino alla dimissione (prevista circa una settimana)
Il tasso di ricovero in terapia intensiva durante la degenza ospedaliera
Durante la degenza: dal ricovero fino alla dimissione (prevista circa una settimana)
Durata della somministrazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante la degenza: dal ricovero fino alla dimissione (prevista circa una settimana)
Il numero di giorni in cui il paziente riceve supplementazione di ossigeno
Durante la degenza: dal ricovero fino alla dimissione (prevista circa una settimana)
Uso della frequenza di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera: dal ricovero fino alla dimissione (prevista circa una settimana)
Il tasso di utilizzo della NIV durante la degenza ospedaliera
Durante la degenza ospedaliera: dal ricovero fino alla dimissione (prevista circa una settimana)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del gas sanguigno arterioso o capillare
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera - Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale (prevista circa una settimana)
Valutazione del tasso di acidosi respiratoria (pH<7.35 e PaCO2>45mmHg)
Durante la degenza ospedaliera - Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale (prevista circa una settimana)
Tasso di riammissione ospedaliera dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 dopo l'inclusione nello studio
Tasso di riammissione ospedaliera dopo la dimissione ospedaliera iniziale
Fino al giorno 90 dopo l'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO

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