Automatisert justering av oksygen på pasient med akutt KOLS-eksaserbasjon - FreeO2 HypHop (FreeO2 HypHop)
27. august 2025 oppdatert av: François Lellouche, Laval University
Reduksjon av liggetid ved automatisk justering av oksygen på pasient med akutt KOLS-eksaserbasjon - FreeO2 HypHop
Målet med denne studien er å evaluere om automatisert justering av oksygen (med FreeO2-apparat) kan redusere sykehusoppholdet for akutt forverring av KOLS med sammenligning av manuell oksygentitrering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere om automatisert justering av oksygen (med FreeO2-apparat) kan redusere sykehusoppholdet for akutt forverring av KOLS med sammenligning av manuell oksygentitrering.
Pasienter med alvorlig akutt forverring av KOLS som krever sykehusinnleggelse vil bli inkludert i denne randomiserte kontrollerte studien og vil bli behandlet med enten manuell oksygentitrering eller automatisert oksygentitrering (FreeO2-armen).
Påvirkningen på sykehusets liggetid vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS eller mistenkt KOLS (Alder >40, aktiv eller røykehistorie > 10 pakke/år), -
- Akutt forverring (økende dyspné nylig)
- Ett eller flere av følgende kriterier: økt sputum, modifisering av sputum purulens, økt dyspné,
- Moderat oksygenbehandling: Oksygenstrøm < 8 lpm (eller FiO2 < 0,60) for å opprettholde SpO2 > eller = 92 % (for langvarig oksygenbehandling må oksygenstrømmen være større enn grunnlinjestrømmen for å opprettholde SpO2 > eller = 92 %)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- KOLS-forverring med diagnose sterkt relatert til lungeemboli, hjerte-lungeødem, pneumothorax eller beroligende overdose
- Ingen SpO2-signal
- Encefalopatiscore > 2
- Delirium
- Annen åndedrettsstøtte nødvendig (intubasjon eller NIV)
- Pasient på abstinenslivsstøtte
- Advance neoplasia (palliativt stadium) eller terminal pustebesvær
- Utilgjengelighet av FreeO2-enhet ved randomisering
- Ikke optimalt pasientsamarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Automatisert oksygentitrering
I denne armen, en automatisert justering av oksygen under pasientinnleggelse med FreeO2-enhet
|
en automatisert justering av oksygen under pasientinnleggelse ved hjelp av FreeO2-enhet
|
|
Annen: Manuell oksygentitrering
I denne armen en manuell justering av oksygen under pasientinnleggelse av sykehuspersonell
|
en manuell justering av oksygen under pasientinnleggelse av sykehuspersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (forventet ca. en uke)
|
Varighet av sykehusets liggetid
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (forventet ca. en uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-overføring
Tidsramme: Under sykehusopphold: fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (forventet ca. en uke)
|
Frekvensen for innleggelse på intensivavdelingen under sykehusopphold
|
Under sykehusopphold: fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (forventet ca. en uke)
|
|
Oksygenadministrasjonens varighet
Tidsramme: Under sykehusopphold: fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (forventet ca. en uke)
|
Antall dager pasienten får oksygentilskudd
|
Under sykehusopphold: fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (forventet ca. en uke)
|
|
Ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjonshastighetsbruk
Tidsramme: Under sykehusopphold: fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (forventet ca. en uke)
|
Hyppigheten av NIV-bruk under oppholdet på sykehus
|
Under sykehusopphold: fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (forventet ca. en uke)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell eller kapillær blodgaz evolusjon
Tidsramme: Under sykehusopphold - Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (forventet ca. en uke)
|
Evaluering av frekvensen av respiratorisk acidose (pH<7,35 og PaCO2>45mmHg)
|
Under sykehusopphold - Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (forventet ca. en uke)
|
|
Sykehus Gjeninnleggelsesrate etter sykehusutskrivning
Tidsramme: Inntil dag 90 etter studieinkludering
|
Hyppighet av sykehusreinnleggelse etter første utskrivning
|
Inntil dag 90 etter studieinkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21641
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .