Automatyczna regulacja tlenu u pacjenta z ostrym zaostrzeniem POChP — FreeO2 HypHop (FreeO2 HypHop)
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: François Lellouche, Laval University
Skrócenie długości pobytu w szpitalu dzięki automatycznej regulacji tlenu u pacjenta z ostrym zaostrzeniem POChP - FreeO2 HypHop
Celem tego badania jest ocena, czy automatyczna regulacja tlenu (za pomocą urządzenia FreeO2) może skrócić czas pobytu w szpitalu z powodu ostrego zaostrzenia POChP w porównaniu z ręcznym miareczkowaniem tlenu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy automatyczna regulacja tlenu (za pomocą urządzenia FreeO2) może skrócić czas pobytu w szpitalu z powodu ostrego zaostrzenia POChP w porównaniu z ręcznym miareczkowaniem tlenu.
Pacjenci z ciężkim ostrym zaostrzeniem POChP wymagającym hospitalizacji zostaną włączeni do tego randomizowanego, kontrolowanego badania i będą leczeni za pomocą ręcznego miareczkowania tlenu lub automatycznego miareczkowania tlenu (ramię FreeO2).
Oceniony zostanie wpływ na długość pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP lub podejrzenie POChP (wiek >40 lat, czynna lub paląca historia >10 paczek/lat), -
- Ostre zaostrzenie (nasilająca się ostatnio duszność)
- Jedno lub więcej z następujących kryteriów: zwiększona plwocina, modyfikacja ropnej plwociny, nasilona duszność,
- Umiarkowana tlenoterapia: Przepływ tlenu < 8 l/min (lub FiO2 < 0,60) w celu utrzymania SpO2 > lub = 92% (w przypadku długotrwałej tlenoterapii przepływ tlenu musi być większy niż przepływ wyjściowy, aby utrzymać SpO2 > lub = 92%)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Zaostrzenie POChP z rozpoznaniem silnie związanym z zatorowością płucną, sercowym obrzękiem płuc, odmą opłucnową lub przedawkowaniem środków uspokajających
- Brak sygnału SpO2
- Wynik encefalopatii > 2
- Delirium
- Potrzebne inne wspomaganie oddychania (intubacja lub NIV)
- Pacjent na odstawieniu środków podtrzymujących życie
- Zaawansowana neoplazja (stadium paliatywne) lub terminalna niewydolność oddechowa
- Niedostępność urządzenia FreeO2 podczas randomizacji
- Nieoptymalna współpraca pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Automatyczne miareczkowanie tlenu
W tym ramieniu automatyczna regulacja tlenu podczas hospitalizacji pacjenta przez urządzenie FreeO2
|
automatyczna regulacja tlenu podczas hospitalizacji pacjenta przez urządzenie FreeO2
|
|
Inny: Ręczne miareczkowanie tlenu
W tym ramieniu ręczna regulacja tlenu podczas hospitalizacji pacjenta przez personel szpitala
|
ręczna regulacja tlenu podczas hospitalizacji pacjenta przez personel szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (przewidywany około tydzień)
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (przewidywany około tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeniesienie na OIOM
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu: od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (przewidywany około tydzień)
|
Częstość przyjęć na OIT podczas pobytu w szpitalu
|
Podczas pobytu w szpitalu: od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (przewidywany około tydzień)
|
|
Czas podawania tlenu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu: od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (przewidywany około tydzień)
|
Liczba dni, przez które pacjent otrzymuje suplementację tlenem
|
Podczas pobytu w szpitalu: od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (przewidywany około tydzień)
|
|
Stosowanie nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu: od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (przewidywany około tygodnia)
|
Wskaźnik stosowania NIV podczas pobytu w szpitalu
|
Podczas pobytu w szpitalu: od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (przewidywany około tygodnia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja gazometrii krwi tętniczej lub kapilarnej
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu - Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (przewidywany około tydzień)
|
Ocena stopnia kwasicy oddechowej (pH<7,35 i PaCO2>45mmHg)
|
Podczas pobytu w szpitalu - Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (przewidywany około tydzień)
|
|
Wskaźnik hospitalizacji po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 90 po włączeniu do badania
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji po pierwszym wypisie ze szpitala
|
Do dnia 90 po włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21641
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .