Geautomatiseerde aanpassing van zuurstof bij patiënt met acute COPD-exacerbatie - FreeO2 HypHop (FreeO2 HypHop)
27 augustus 2025 bijgewerkt door: François Lellouche, Laval University
Verkorting van verblijfsduur door geautomatiseerde aanpassing van zuurstof bij patiënt met acute COPD-exacerbatie - FreeO2 HypHop
Het doel van deze studie is om te evalueren of geautomatiseerde aanpassing van zuurstof (met FreeO2-apparaat) de ziekenhuisopnameduur voor acute exacerbatie van COPD kan verkorten in vergelijking met handmatige zuurstoftitratie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te evalueren of geautomatiseerde aanpassing van zuurstof (met FreeO2-apparaat) de ziekenhuisopnameduur voor acute exacerbatie van COPD kan verkorten in vergelijking met handmatige zuurstoftitratie.
Patiënten met een ernstige acute exacerbatie van COPD die ziekenhuisopname vereisen, zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie en zullen worden behandeld met handmatige zuurstoftitratie of geautomatiseerde zuurstoftitratie (FreeO2-arm).
De impact op de opnameduur in het ziekenhuis zal worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD of vermoeden van COPD (Leeftijd>40, actieve of rookgeschiedenis > 10 pakjes/jaar), -
- Acute exacerbatie (toenemende kortademigheid recentelijk)
- Een of meer van de volgende criteria: verhoogd sputum, wijziging van sputumpurulentie, verhoogde kortademigheid,
- Matige zuurstoftherapie: Zuurstofflow < 8 lpm (of FiO2 < 0,60) om een SpO2 >of = 92% te behouden (voor langdurige zuurstoftherapie moet de zuurstofflow groter zijn dan de baselineflow om SpO2 > of = 92% te behouden)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- COPD-exacerbatie met diagnose sterk gerelateerd aan longembolie, cardiaal longoedeem, pneumothorax of overdosis sedativa
- Geen SpO2-signaal
- Encefalopathiescore > 2
- Delirium
- Andere beademingsondersteuning nodig (intubatie of NIV)
- Patiënt op terugtrekking levensondersteuning
- Geavanceerde neoplasie (palliatieve fase) of terminale ademnood
- Onbeschikbaarheid van FreeO2-apparaat bij randomisatie
- Niet optimale patiëntensamenwerking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde zuurstoftitratie
In deze arm een geautomatiseerde aanpassing van zuurstof tijdens ziekenhuisopname van de patiënt door een FreeO2-apparaat
|
een geautomatiseerde zuurstofaanpassing tijdens ziekenhuisopname van de patiënt door het FreeO2-apparaat
|
|
Ander: Handmatige zuurstoftitratie
In deze arm, een handmatige aanpassing van zuurstof tijdens ziekenhuisopname van de patiënt door ziekenhuispersoneel
|
een handmatige aanpassing van zuurstof tijdens ziekenhuisopname van de patiënt door ziekenhuispersoneel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer een week verwacht)
|
Duur van de opnameduur in het ziekenhuis
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer een week verwacht)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-overdracht
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf: van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht ongeveer een week)
|
Het aantal IC-opnames tijdens ziekenhuisopname
|
Tijdens ziekenhuisverblijf: van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht ongeveer een week)
|
|
Duur van de toediening van zuurstof
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf: van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht ongeveer een week)
|
Het aantal dagen dat de patiënt zuurstofsuppletie krijgt
|
Tijdens ziekenhuisverblijf: van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht ongeveer een week)
|
|
Gebruik van niet-invasieve of invasieve mechanische ventilatiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf: van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht ongeveer een week)
|
De mate van NIV-gebruik tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf
|
Tijdens ziekenhuisverblijf: van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht ongeveer een week)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële of capillaire evolutie van bloedgaz
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname - Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht ongeveer een week)
|
Evaluatie van de snelheid van respiratoire acidose (pH<7,35 en PaCO2>45mmHg)
|
Tijdens ziekenhuisopname - Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht ongeveer een week)
|
|
Ziekenhuisopnamepercentage na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 90 na opname in het onderzoek
|
Percentage heropname in het ziekenhuis na eerste ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot dag 90 na opname in het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21641
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .