Automatisierte Anpassung des Sauerstoffs bei Patienten mit akuter COPD-Exazerbation – FreeO2 HypHop (FreeO2 HypHop)
27. August 2025 aktualisiert von: François Lellouche, Laval University
Verkürzung der Aufenthaltsdauer durch automatische Sauerstoffanpassung bei Patienten mit akuter COPD-Exazerbation - FreeO2 HypHop
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die automatische Einstellung des Sauerstoffs (mit dem FreeO2-Gerät) die Krankenhausaufenthaltsdauer bei akuter Exazerbation der COPD im Vergleich zur manuellen Sauerstofftitration verkürzen kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die automatische Einstellung des Sauerstoffs (mit dem FreeO2-Gerät) die Krankenhausaufenthaltsdauer bei akuter Exazerbation der COPD im Vergleich zur manuellen Sauerstofftitration verkürzen kann.
Patienten mit schwerer akuter COPD-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, werden in diese randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen und entweder mit manueller Sauerstofftitration oder automatischer Sauerstofftitration (FreeO2-Arm) behandelt.
Die Auswirkungen auf die Krankenhausverweildauer werden evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD oder COPD-Verdacht (Alter > 40, aktive oder rauchende Vorgeschichte > 10 Packungen/Jahre), -
- Akute Exazerbation (in letzter Zeit zunehmende Dyspnoe)
- Eines oder mehrere der folgenden Kriterien: vermehrter Auswurf, Veränderung der Auswurfeiterung, verstärkte Dyspnoe,
- Moderate Sauerstofftherapie: Sauerstofffluss < 8 l/min (oder FiO2 < 0,60), um einen SpO2-Wert von > oder = 92 % aufrechtzuerhalten (bei einer Langzeit-Sauerstofftherapie muss der Sauerstofffluss größer als der Basislinienfluss sein, um einen SpO2-Wert von > oder = 92 % aufrechtzuerhalten).
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- COPD-Exazerbation mit einer Diagnose, die in engem Zusammenhang mit einer Lungenembolie, einem kardialen Lungenödem, einem Pneumothorax oder einer Überdosierung von Beruhigungsmitteln steht
- Kein SpO2-Signal
- Enzephalopathie-Score > 2
- Delirium
- Andere Atemunterstützung erforderlich (Intubation oder NIV)
- Patient auf lebenserhaltendem Entzug
- Fortgeschrittene Neoplasie (palliatives Stadium) oder terminale Atemnot
- Nichtverfügbarkeit des FreeO2-Geräts bei der Randomisierung
- Nicht optimale Patientenmitarbeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Automatisierte Sauerstofftitration
In diesem Arm eine automatische Anpassung des Sauerstoffs während des Krankenhausaufenthalts des Patienten durch das FreeO2-Gerät
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eine automatische Anpassung des Sauerstoffs während des Krankenhausaufenthalts des Patienten durch das FreeO2-Gerät
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Sonstiges: Manuelle Sauerstofftitration
In diesem Arm eine manuelle Einstellung des Sauerstoffs während des Krankenhausaufenthalts des Patienten durch das Krankenhauspersonal
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eine manuelle Einstellung des Sauerstoffs während des Krankenhausaufenthalts des Patienten durch das Krankenhauspersonal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (voraussichtlich ca. eine Woche)
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (voraussichtlich ca. eine Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts: von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (voraussichtlich etwa eine Woche)
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Die Aufnahmerate auf der Intensivstation während des Krankenhausaufenthalts
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Während des Krankenhausaufenthalts: von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (voraussichtlich etwa eine Woche)
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Dauer der Sauerstoffgabe
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts: von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (voraussichtlich etwa eine Woche)
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Die Anzahl der Tage, an denen der Patient eine Sauerstoffergänzung erhält
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Während des Krankenhausaufenthalts: von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (voraussichtlich etwa eine Woche)
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Verwendung der nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Beatmungsfrequenz
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts: von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (voraussichtlich etwa eine Woche)
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Die Rate der NIV-Nutzung während der Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Während des Krankenhausaufenthalts: von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (voraussichtlich etwa eine Woche)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle oder kapillare Blutgasentwicklung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts - Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (voraussichtlich etwa eine Woche)
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Bewertung der Rate der respiratorischen Azidose (pH < 7,35 und PaCO2 > 45 mmHg)
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Während des Krankenhausaufenthalts - Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (voraussichtlich etwa eine Woche)
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Krankenhauswiederaufnahmerate nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach Studieneinschluss
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Wiederaufnahmerate ins Krankenhaus nach Erstentlassung aus dem Krankenhaus
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Bis Tag 90 nach Studieneinschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21641
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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