Ajuste automatizado de oxígeno en pacientes con exacerbación aguda de la EPOC - FreeO2 HypHop (FreeO2 HypHop)
27 de agosto de 2025 actualizado por: François Lellouche, Laval University
Reducción de la duración de la estancia mediante el ajuste automatizado de oxígeno en pacientes con exacerbación aguda de la EPOC - FreeO2 HypHop
El objetivo de este estudio es evaluar si el ajuste automático de oxígeno (con dispositivo FreeO2) puede reducir la duración de la estancia hospitalaria por exacerbación aguda de la EPOC en comparación con la titulación manual de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar si el ajuste automático de oxígeno (con dispositivo FreeO2) puede reducir la duración de la estancia hospitalaria por exacerbación aguda de la EPOC en comparación con la titulación manual de oxígeno.
Los pacientes con exacerbación aguda grave de la EPOC que requieran hospitalización se incluirán en este estudio controlado aleatorizado y serán tratados con titulación de oxígeno manual o titulación de oxígeno automatizada (brazo FreeO2).
Se evaluará el impacto en la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC o sospecha de EPOC (edad > 40 años, activo o historia de tabaquismo > 10 paquetes/años), -
- Exacerbación aguda (disnea creciente recientemente)
- Uno o más de los siguientes criterios: aumento del esputo, modificación de la purulencia del esputo, aumento de la disnea,
- Terapia de oxígeno moderada: flujo de oxígeno < 8 lpm (o FiO2 < 0,60) para mantener una SpO2 > o = 92 % (para la oxigenoterapia a largo plazo, el flujo de oxígeno debe ser mayor que el flujo de referencia para mantener una SpO2 > o = 92 %)
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Exacerbación de EPOC con diagnóstico altamente relacionado con embolismo pulmonar, edema pulmonar cardíaco, neumotórax o sobredosis de sedantes
- Sin señal de SpO2
- Puntuación de encefalopatía > 2
- Delirio
- Otro soporte respiratorio necesario (intubación o VNI)
- Paciente en soporte vital de retiro
- Neoplasia avanzada (etapa paliativa) o dificultad respiratoria terminal
- No disponibilidad del dispositivo FreeO2 en la aleatorización
- Colaboración no óptima del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Titulación de oxígeno automatizada
En este brazo, un ajuste automatizado de oxígeno durante la hospitalización del paciente por dispositivo FreeO2
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un ajuste automatizado de oxígeno durante la hospitalización del paciente por dispositivo FreeO2
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Otro: Valoración manual de oxígeno
En este brazo, un ajuste manual de oxígeno durante la hospitalización del paciente por parte del personal del hospital.
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un ajuste manual de oxígeno durante la hospitalización del paciente por parte del personal del hospital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (alrededor de una semana prevista)
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Duración de la estancia hospitalaria
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (alrededor de una semana prevista)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transferencia UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria: desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (alrededor de una semana prevista)
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La tasa de ingreso en la UCI durante la estancia hospitalaria
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Durante la estancia hospitalaria: desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (alrededor de una semana prevista)
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Duración de la administración de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria: desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (alrededor de una semana prevista)
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El número de días que el paciente recibe suplementos de oxígeno.
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Durante la estancia hospitalaria: desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (alrededor de una semana prevista)
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Uso de la tasa de ventilación mecánica no invasiva o invasiva
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria: desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (alrededor de una semana prevista)
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La tasa de uso de VNI durante la estancia en el hospital
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Durante la estancia hospitalaria: desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (alrededor de una semana prevista)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la mirada en sangre arterial o capilar
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria: desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (alrededor de una semana prevista)
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Evaluación de la tasa de acidosis respiratoria (pH<7,35 y PaCO2>45mmHg)
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Durante la estancia hospitalaria: desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (alrededor de una semana prevista)
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Tasa de reingreso hospitalario tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 después de la inclusión en el estudio
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Tasa de reingreso hospitalario tras el alta hospitalaria inicial
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Hasta el día 90 después de la inclusión en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21641
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .