Ajustement automatisé de l'oxygène sur un patient présentant une exacerbation aiguë de la MPOC - FreeO2 HypHop (FreeO2 HypHop)
27 août 2025 mis à jour par: François Lellouche, Laval University
Réduction de la durée du séjour par ajustement automatisé de l'oxygène chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la BPCO - FreeO2 HypHop
Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajustement automatisé de l'oxygène (avec le dispositif FreeO2) peut réduire la durée du séjour à l'hôpital pour exacerbation aiguë de la MPOC avec la comparaison du titrage manuel de l'oxygène.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajustement automatisé de l'oxygène (avec le dispositif FreeO2) peut réduire la durée du séjour à l'hôpital pour exacerbation aiguë de la MPOC avec la comparaison du titrage manuel de l'oxygène.
Les patients présentant une exacerbation aiguë sévère de la BPCO nécessitant une hospitalisation seront inclus dans cette étude contrôlée randomisée et seront pris en charge soit par titrage manuel de l'oxygène, soit par titrage automatisé de l'oxygène (bras FreeO2).
L'impact sur la durée d'hospitalisation sera évalué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- BPCO ou suspicion de BPCO (Age>40, antécédents actifs ou tabagiques > 10pack/ans), -
- Exacerbation aiguë (augmentation récente de la dyspnée)
- Un ou plusieurs des critères suivants : augmentation des expectorations, modification de la purulence des expectorations, augmentation de la dyspnée,
- Oxygénothérapie modérée : Débit d'oxygène < 8 lpm (ou FiO2 < 0,60) pour maintenir une SpO2 > ou = 92 % (pour une oxygénothérapie à long terme, le débit d'oxygène doit être supérieur au débit de référence pour maintenir une SpO2 > ou = 92 %)
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Exacerbation de la MPOC avec un diagnostic fortement lié à une embolie pulmonaire, un œdème pulmonaire cardiaque, un pneumothorax ou une surdose de sédatifs
- Pas de signal SpO2
- Score d'encéphalopathie > 2
- Délire
- Autre assistance respiratoire nécessaire (intubation ou VNI)
- Patient sous assistance respiratoire
- Néoplasie avancée (stade palliatif) ou détresse respiratoire terminale
- Indisponibilité du dispositif FreeO2 lors de la randomisation
- Collaboration patient non optimale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Titrage automatisé de l'oxygène
Dans ce bras, un ajustement automatisé de l'oxygène pendant l'hospitalisation du patient par l'appareil FreeO2
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un réglage automatisé de l'oxygène pendant l'hospitalisation du patient par l'appareil FreeO2
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Autre: Titrage manuel de l'oxygène
Dans ce bras, un réglage manuel de l'oxygène lors de l'hospitalisation du patient par le personnel hospitalier
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un réglage manuel de l'oxygène pendant l'hospitalisation du patient par le personnel hospitalier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ une semaine prévue)
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Durée du séjour à l'hôpital
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ une semaine prévue)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transfert aux soins intensifs
Délai: Pendant le séjour hospitalier : de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ une semaine prévue)
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Le taux d'admission aux soins intensifs pendant le séjour à l'hôpital
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Pendant le séjour hospitalier : de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ une semaine prévue)
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Durée d'administration d'oxygène
Délai: Pendant le séjour hospitalier : de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ une semaine prévue)
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Le nombre de jours pendant lesquels le patient reçoit une supplémentation en oxygène
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Pendant le séjour hospitalier : de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ une semaine prévue)
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Utilisation du taux de ventilation mécanique non invasive ou invasive
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital : de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ une semaine prévue)
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Le taux d'utilisation de la VNI pendant la durée du séjour à l'hôpital
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Pendant le séjour à l'hôpital : de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ une semaine prévue)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution des gaz sanguins artériels ou capillaires
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital - De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ une semaine prévue)
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Évaluation du taux d'acidose respiratoire (pH<7,35 et PaCO2>45mmHg)
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Pendant le séjour à l'hôpital - De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ une semaine prévue)
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Taux de réadmission à l'hôpital après la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 90 après l'inclusion dans l'étude
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Taux de réadmission à l'hôpital après la sortie initiale de l'hôpital
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Jusqu'au jour 90 après l'inclusion dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2019
Première publication (Réel)
11 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21641
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .