- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03836456
Tilgange, der understøtter mental sundhed hos post-sekundære studerende med ugunstige barndomsoplevelser (ACE)
Definition af tilgange, der understøtter den mentale sundhed hos post-sekundære studerende, der har oplevet mere end tre negative barndomsoplevelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adverse Childhood Experiences-undersøgelsen undersøgte de fysiske helbred og psykosociale konsekvenser af ACE på tværs af levetiden. Denne undersøgelse viste, at forekomsten af uønskede barndomsoplevelser (ACE) er høj og en direkte sammenhæng mellem ACE-score (en optælling af forskellige typer misbrug, omsorgssvigt og husholdningsdysfunktion oplevet under 18 år) og forekomsten af fysisk helbred og psykosociale problemer i voksenlivet. Voksne med >3 ACE er mere tilbøjelige til at opleve social underpræstation (f.eks. lavere uddannelsesresultater og økonomisk produktivitet), fysiske og psykiske helbredsproblemer (f.eks. depression, hjertesygdomme, selvmordsforsøg, stofmisbrug) og usund livsstilsadfærd (f.eks. rygning, fysisk inaktivitet). På verdensplan har ACE vist sig at være udbredt, uafhængig af sociale og økonomiske faktorer og meget indbyrdes forbundne. 12,5 % af forsøgspersonerne rapporterede >4 ACE. Blandt post-sekundære studerende fastslog undersøgelser, at høje ACE-scores var forbundet med højere forekomst af risikoadfærd og fysisk helbred og psykosociale problemer. Manglende støtte til elevernes fysiske og mentale sundhed kan føre til øget nedslidning, forringelse af trivsel og bevidst selvskade.
Anerkendelsen af ACE-prævalens og dens konsekvenser er blevet sideløbende med udviklingen af interventioner til at afbøde livstidssundhedsmæssige og sociale konsekvenser af ACE. En undersøgelse fra 2016, der undersøgte interventioner, der menes at forbedre den mentale sundhed hos voksne med signifikant ACE (>3), identificerede mindfulness-baserede terapier (MBT) som værende effektive. Mindfulness er en form for kognitiv træning, der dyrker selvregulerende evner og øger modstandskraften.
Da ingen canadisk post-sekundær institution grundigt har undersøgt forekomsten af studerendes ACE, er formålet med denne undersøgelse at forstå forekomsten af ACE hos studerende og at bestemme, om MBT er effektivt til at fremme mental sundhed hos studerende med høje ACE-scores (>3) ).
Et dobbeltblindt randomiseret kontrolstudie vil undersøge effektiviteten af MBT, specifikt Mindfulness-baseret Stress Resilience Training (MBSR), til at fremme positive ændringer i mål for håb, drøvtygger, tilgivelse og nød. Interventioner, der positivt påvirker disse tiltag, er kendt for at øge livskvaliteten. Førsteårsstuderende indskrevet på Dalhousie University vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner vil udfylde et ACE-spørgeskema, og personer med >3 ACE før 18 år vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Studerende med tidligere MBT-uddannelse vil blive udelukket. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af to grupper: MBSR eller en etableret aktiv kontrol (Health Enhancement Program (HEP)). Vi valgte MBSR, fordi det er sekulært, kodificeret og den mest videnskabeligt undersøgte mindfulness-baserede intervention til dato. Effektanalyser bestemte, at 25 forsøgspersoner pr. gruppe er tilstrækkeligt til at påvise en signifikant forskel i resultater på tværs af grupperne. Interventionister og forsøgspersoner vil blive blindet. Studerende vil blive ledet i gruppebaseret MBSR eller HEP i 4 uger. Før og efter 4-ugers intervention vil forsøgspersonernes resultater blive bestemt ved hjælp af: Perceived Stress Scale; Rumination og Refleksion Spørgeskema; Heartland Forgiveness Scale og; Adult Dispositional Hope Scale.
Der er behov for udvikling af evidensbaserede programmer, der understøtter identifikation af ACE hos elever og identifikation af interventioner, der afbøder negative livstidskonsekvenser af ACE-resultater. Denne pilotundersøgelse vil øge forståelsen af canadisk studerende ACE og vurdere effektiviteten af MBSR som et værktøj til at understøtte den mentale sundhed hos studerende, der har oplevet betydelig ACE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Dalhousie University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterskolestuderende, der er over 18 år, og som havde oplevet mere end 3 ugunstige barndomsoplevelser
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der havde modtaget forudgående træning i mindfulness-baserede tilgange.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel intervention
Mindfulness Baseret Stress Resilience Training: Denne tilgang vil blive gennemført med deltagere i undersøgelsen i 4 uger.
En aften om ugen.
|
Mindfulness er en form for kognitiv træning, der dyrker selvregulerende evner og øger modstandskraften
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrolintervention
Health Enhancement Program: Dette er en valideret aktiv komparator, der bruges i Mindfulness-baserede træningsstudier.
Det vil blive gennemført med deltagerne en aften om ugen i 4 uger.
|
Dette er en valideret aktiv kontrol udviklet til at fungere som kontrol for mindfulness-baserede undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: Før og efter intervention (1 uge)
|
Måling af aktuel stress ved hjælp af Perceived Stress Scale
|
Før og efter intervention (1 uge)
|
|
Rumination og refleksion
Tidsramme: Før og efter intervention (1 uge)
|
Målt ved hjælp af Rumination and Reflection Questionnaire
|
Før og efter intervention (1 uge)
|
|
Tilgivelse
Tidsramme: Før og efter intervention (1 uge)
|
Mål ved hjælp af Heartland Forgiveness Scale
|
Før og efter intervention (1 uge)
|
|
Håber
Tidsramme: Før og efter intervention (1 uge)
|
Målt ved hjælp af Adult Dispositional Hope Scale
|
Før og efter intervention (1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nancy Ross, PhD, School of Social Work, Faculty of Health,Dalhousie University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DalhousieU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .