- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03836456
Enfoques que apoyan la salud mental en estudiantes postsecundarios con experiencias infantiles adversas (ACE)
Definición de enfoques que apoyan la salud mental de estudiantes postsecundarios que experimentaron más de tres experiencias infantiles adversas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El Estudio de Experiencias Adversas en la Infancia examinó la salud física y las consecuencias psicosociales de la ACE a lo largo de la vida. Este estudio demostró que la prevalencia de experiencias adversas en la infancia (ACE, por sus siglas en inglés) es alta y existe una correlación directa entre las puntuaciones de ACE (un recuento de diferentes tipos de abuso, negligencia y disfunción del hogar experimentados por menores de 18 años) y la prevalencia de problemas psicosociales y de salud física en edad adulta. Los adultos con >3 ACE tienen más probabilidades de experimentar bajo rendimiento social (p. menor rendimiento educativo y productividad económica), problemas de salud física y mental (p. depresión, enfermedades cardíacas, intentos de suicidio, abuso de sustancias) y comportamientos de estilo de vida poco saludables (p. tabaquismo, inactividad física). En todo el mundo, se ha demostrado que las ACE prevalecen, son independientes de los factores sociales y económicos y están altamente interrelacionadas. El 12,5% de los sujetos informó >4 ACE. Entre los estudiantes postsecundarios, los estudios determinaron que las puntuaciones altas de ACE estaban asociadas con una mayor prevalencia de comportamientos de riesgo y problemas psicosociales y de salud física. La falta de apoyo a la salud física y mental de los estudiantes puede conducir a un mayor desgaste, deterioro del bienestar y autolesiones intencionales.
El reconocimiento de la prevalencia de la ECA y sus consecuencias ha sido paralelo al desarrollo de intervenciones para mitigar las consecuencias sociales y de salud de por vida de la ACE. Un estudio de 2016 que examinó las intervenciones que se cree que mejoran la salud mental de los adultos con ACE significativa (>3) identificó las terapias basadas en la atención plena (MBT) como efectivas. La atención plena es una forma de entrenamiento cognitivo que cultiva la capacidad de autorregulación y mejora la resiliencia.
Como ninguna institución postsecundaria canadiense ha investigado exhaustivamente la prevalencia de ACE en estudiantes, el objetivo de este estudio es comprender la prevalencia de ACE en estudiantes y determinar si MBT es eficaz para promover la salud mental en estudiantes con puntajes ACE altos (>3 ).
Un estudio de control aleatorio doble ciego examinará la eficacia de MBT, específicamente el entrenamiento de resiliencia al estrés basado en la atención plena (MBSR), para promover un cambio positivo en las medidas de esperanza, rumiación, perdón y angustia. Se sabe que las intervenciones que tienen un efecto positivo en estas medidas mejoran la calidad de vida. Se reclutarán estudiantes de primer año matriculados en la Universidad de Dalhousie. Los sujetos completarán un cuestionario ACE y aquellos con >3 ACE antes de los 18 años serán invitados a participar en este estudio. Quedarán excluidos los alumnos con formación previa en MBT. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: MBSR o un control activo establecido (Programa de mejora de la salud (HEP)). Seleccionamos MBSR porque es secular, codificado y la intervención basada en la atención plena más estudiada científicamente hasta la fecha. Los análisis de poder determinaron que 25 sujetos por grupo es suficiente para detectar una diferencia significativa en los resultados entre los grupos. Los intervencionistas y los sujetos serán cegados. Los estudiantes serán dirigidos en MBSR o HEP grupales durante 4 semanas. Antes y después de la intervención de 4 semanas, los resultados de los sujetos se determinarán utilizando la: Escala de estrés percibido; Cuestionario de Rumiación y Reflexión; Escala de Perdón de Heartland y; Escala de esperanza disposicional del adulto.
Se necesita el desarrollo de programas basados en evidencia que respalden la identificación de ACE en los estudiantes y la identificación de intervenciones que mitiguen las consecuencias negativas de por vida de los resultados de ACE. Este estudio piloto aumentará la comprensión de la ACE de los estudiantes canadienses y evaluará la efectividad de MBSR como una herramienta para apoyar la salud mental de los estudiantes que han experimentado una ACE significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Gilbert, PhD
- Número de teléfono: 9024713336
- Correo electrónico: rob.gilbert@dal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy Munroe, BSc
- Número de teléfono: 9024944129
- Correo electrónico: amy.munroe@dal.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Dalhousie University
-
Contacto:
- Amy Munroe, BSc
- Número de teléfono: 9024944129
- Correo electrónico: amy.munroe@dal.ca
-
Contacto:
- Robert Gilbert, PhD
- Número de teléfono: 9024732791
- Correo electrónico: rob.gilbert@dal.ca
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de educación postsecundaria que son mayores de 18 años y que han experimentado más de 3 experiencias adversas en la infancia
Criterio de exclusión:
- Personas que hayan recibido formación previa en enfoques basados en mindfulness.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención Experimental
Entrenamiento de resiliencia al estrés basado en la atención plena: este enfoque se llevará a cabo con los participantes del estudio durante 4 semanas.
Una tarde por semana.
|
La atención plena es una forma de entrenamiento cognitivo que cultiva la capacidad de autorregulación y mejora la resiliencia.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de control activo
Programa de Mejora de la Salud: Este es un comparador activo validado que se utiliza en estudios de entrenamiento basados en Mindfulness.
Se llevará a cabo con los participantes una noche por semana durante 4 semanas.
|
Este es un control activo validado desarrollado para servir como control para estudios basados en mindfulness.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estrés
Periodo de tiempo: Pre y Post intervención (1 semana)
|
Medida del estrés actual usando la Escala de Estrés Percibido
|
Pre y Post intervención (1 semana)
|
Rumiación y Reflexión
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (1 semana)
|
Medido usando el Cuestionario de Rumiación y Reflexión
|
Pre y post intervención (1 semana)
|
Perdón
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (1 semana)
|
Medidas usando la Escala de Perdón de Heartland
|
Pre y post intervención (1 semana)
|
Esperanza
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (1 semana)
|
Medido usando la Escala de Esperanza Disposicional para Adultos
|
Pre y post intervención (1 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nancy Ross, PhD, School of Social Work, Faculty of Health,Dalhousie University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DalhousieU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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