- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03836456
Tilnærminger som støtter mental helse hos post-sekundære studenter med ugunstige barndomserfaringer (ACE)
Definere tilnærminger som støtter den mentale helsen til post-sekundære studenter som har opplevd mer enn tre uønskede barndomsopplevelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adverse Childhood Experiences-studien undersøkte de fysiske helsemessige og psykososiale konsekvensene av ACE gjennom hele levetiden. Denne studien viste at forekomsten av uønskede barndomserfaringer (ACE) var høy og en direkte korrelasjon mellom ACE-skåre (en oppsummering av ulike typer misbruk, omsorgssvikt og husholdningsdysfunksjon som oppleves under 18 år) og forekomsten av fysisk helse og psykososiale problemer i voksenlivet. Voksne med >3 ACE er mer sannsynlig å oppleve sosial underprestasjoner (f.eks. lavere utdanningsprestasjoner og økonomisk produktivitet), fysiske og psykiske helseproblemer (f.eks. depresjon, hjertesykdom, selvmordsforsøk, rusmisbruk) og usunn livsstilsatferd (f.eks. røyking, fysisk inaktivitet). Over hele verden har ACE vist seg å være utbredt, uavhengig av sosiale og økonomiske faktorer, og sterkt sammenhengende. 12,5 % av forsøkspersonene rapporterte >4 ACE. Blant post-sekundære studenter bestemte studier at høye ACE-skårer var assosiert med høyere forekomst av risikoatferd og fysisk helse og psykososiale problemer. Unnlatelse av å støtte den fysiske og psykiske helsen til elevene kan føre til økt slitasje, svekket velvære og forsettlig selvskading.
Erkjennelsen av ACE-prevalens og dens konsekvenser har blitt parallelt med utviklingen av intervensjoner for å redusere livstids helsemessige og sosiale konsekvenser av ACE. En studie fra 2016 som undersøkte intervensjoner som antas å forbedre den mentale helsen til voksne med betydelig ACE (>3) identifiserte mindfulness-baserte terapier (MBT) som effektive. Mindfulness er en form for kognitiv trening som dyrker selvregulerende evne og øker motstandskraften.
Siden ingen kanadisk post-sekundær institusjon har omfattende undersøkt prevalensen av student ACE, er målet med denne studien å forstå prevalensen av ACE hos studenter og å avgjøre om MBT er effektivt for å fremme mental helse hos studenter med høy ACE-score (>3) ).
En dobbeltblind randomisert kontrollstudie vil undersøke effekten av MBT, spesifikt Mindfulness-basert Stress Resilience Training (MBSR), for å fremme positiv endring i tiltak for håp, drøvtygging, tilgivelse og nød. Intervensjoner som positivt påvirker disse tiltakene er kjent for å øke livskvaliteten. Førsteårsstudenter påmeldt ved Dalhousie University vil bli rekruttert. Forsøkspersonene vil fylle ut et ACE-spørreskjema, og de med >3 ACE før fylte 18 vil bli invitert til å delta i denne studien. Studenter med tidligere MBT-opplæring vil bli ekskludert. Emner vil bli randomisert til en av to grupper: MBSR eller en etablert aktiv kontroll (Health Enhancement Program (HEP)). Vi valgte MBSR fordi det er sekulært, kodifisert og den mest vitenskapelig studerte mindfulness-baserte intervensjonen til dags dato. Kraftanalyser bestemte at 25 forsøkspersoner per gruppe er tilstrekkelig til å oppdage en signifikant forskjell i utfall på tvers av gruppene. Intervensjonister og forsøkspersoner vil bli blindet. Studentene vil bli ledet i gruppebasert MBSR eller HEP i 4 uker. Før og etter 4-ukers intervensjon vil forsøkspersonenes resultater bli bestemt ved å bruke: Perceived Stress Scale; Rumination and Reflection Spørreskjema; Heartland Forgiveness Scale og; Adult Dispositional Hope Scale.
Utvikling av evidensbaserte programmer som støtter identifisering av ACE hos studenter og identifisering av intervensjoner som reduserer negative livstidskonsekvenser av ACE-utfall er nødvendig. Denne pilotstudien vil øke forståelsen av kanadisk student ACE og vurdere effektiviteten til MBSR som et verktøy for å støtte den mentale helsen til studenter som har opplevd betydelig ACE.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Dalhousie University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post-videregående utdanningsstudenter som er over 18 år og som har opplevd mer enn 3 uønskede barndomsopplevelser
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tidligere hadde fått opplæring i mindfulnessbaserte tilnærminger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell intervensjon
Mindfulness-basert stressmotstandstrening: Denne tilnærmingen vil bli gjennomført med studiedeltakere i 4 uker.
En kveld i uken.
|
Mindfulness er en form for kognitiv trening som dyrker selvregulerende evne og øker motstandskraften
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrollintervensjon
Health Enhancement Program: Dette er en validert aktiv komparator som brukes i Mindfulness-baserte treningsstudier.
Det vil bli gjennomført med deltakerne en kveld per uke i 4 uker.
|
Dette er en validert aktiv kontroll utviklet for å tjene som en kontroll for mindfulness-baserte studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Understreke
Tidsramme: Før og etter intervensjon (1 uke)
|
Måling av nåværende stress ved hjelp av Perceived Stress Scale
|
Før og etter intervensjon (1 uke)
|
|
Drøvtygging og refleksjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (1 uke)
|
Målt ved å bruke spørreskjemaet for drøvtygging og refleksjon
|
Før og etter intervensjon (1 uke)
|
|
Tilgivelse
Tidsramme: Før og etter intervensjon (1 uke)
|
Tiltak ved hjelp av Heartland Forgiveness Scale
|
Før og etter intervensjon (1 uke)
|
|
Håp
Tidsramme: Før og etter intervensjon (1 uke)
|
Målt ved hjelp av Adult Dispositional Hope Scale
|
Før og etter intervensjon (1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nancy Ross, PhD, School of Social Work, Faculty of Health,Dalhousie University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DalhousieU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .