- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03836456
Abordagens que apoiam a saúde mental em estudantes pós-secundários com experiências adversas na infância (ACE)
Definindo abordagens que apóiam a saúde mental de estudantes pós-secundários que passaram por mais de três experiências adversas na infância
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Adverse Childhood Experiences Study examinou a saúde física e as consequências psicossociais da ACE ao longo da vida. Este estudo demonstrou que a prevalência de experiências adversas na infância (ACE) é alta e uma correlação direta entre os escores do ACE (uma contagem de diferentes tipos de abuso, negligência e disfunção doméstica experimentados com menos de 18 anos) e prevalência de saúde física e problemas psicossociais em idade adulta. Adultos com >3 ACE são mais propensos a experimentar insucesso social (por exemplo, menor desempenho educacional e produtividade econômica), problemas de saúde física e mental (por exemplo, depressão, doenças cardíacas, tentativas de suicídio, abuso de substâncias) e comportamentos de estilo de vida pouco saudáveis (p. tabagismo, inatividade física). Em todo o mundo, a ECA demonstrou ser prevalente, independente de fatores sociais e econômicos e altamente inter-relacionada. 12,5% dos indivíduos relataram >4 ACE. Entre estudantes pós-secundários, estudos determinaram que pontuações altas do ACE estão associadas a maior prevalência de comportamentos de risco e saúde física e problemas psicossociais. A falha em apoiar a saúde física e mental dos alunos pode levar ao aumento do desgaste, deterioração do bem-estar e automutilação intencional.
O reconhecimento da prevalência da ACE e suas consequências foi acompanhado pelo desenvolvimento de intervenções para mitigar as consequências sociais e de saúde da ACE ao longo da vida. Um estudo de 2016 que examina as intervenções que se acredita melhorar a saúde mental de adultos com ECA significativa (>3) identificou as terapias baseadas em mindfulness (MBT) como sendo eficazes. A atenção plena é uma forma de treinamento cognitivo que cultiva a capacidade autorreguladora e aumenta a resiliência.
Como nenhuma instituição pós-secundária canadense investigou de forma abrangente a prevalência de ACE estudantil, o objetivo deste estudo é entender a prevalência de ACE em alunos e determinar se o MBT é eficaz para promover a saúde mental em alunos com altas pontuações ACE (>3 ).
Um estudo de controle randomizado duplo-cego examinará a eficácia do MBT, especificamente o Treinamento de Resiliência ao Estresse baseado em Mindfulness (MBSR), na promoção de mudanças positivas nas medidas de esperança, ruminação, perdão e angústia. As intervenções que afetam positivamente essas medidas são conhecidas por melhorar a qualidade de vida. Os alunos do primeiro ano matriculados na Dalhousie University serão recrutados. Os indivíduos preencherão um questionário ACE e aqueles com >3 ACE antes dos 18 anos serão convidados a participar deste estudo. Serão excluídos alunos com formação anterior em MBT. Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos: MBSR ou um controle ativo estabelecido (Health Enhancement Program (HEP)). Selecionamos o MBSR porque é secular, codificado e a intervenção baseada em mindfulness mais estudada cientificamente até hoje. As análises de poder determinaram que 25 indivíduos por grupo são suficientes para detectar uma diferença significativa nos resultados entre os grupos. Os intervencionistas e sujeitos serão cegados. Os alunos serão conduzidos em MBSR ou HEP em grupo por 4 semanas. Antes e depois da intervenção de 4 semanas, os resultados dos participantes serão determinados usando a: Escala de Estresse Percebido; Questionário de Ruminação e Reflexão; Escala de Perdão Heartland e; Escala de Esperança Disposicional para Adultos.
É necessário o desenvolvimento de programas baseados em evidências que apoiem a identificação da ACE em estudantes e a identificação de intervenções que mitiguem as consequências negativas dos resultados da ACE ao longo da vida. Este estudo piloto aumentará a compreensão do estudante canadense ACE e avaliará a eficácia do MBSR como uma ferramenta para apoiar a saúde mental de estudantes que experimentaram ACE significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Dalhousie University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos do ensino superior maiores de 18 anos e que tenham vivenciado mais de 3 Experiências Adversas na Infância
Critério de exclusão:
- Pessoas que receberam treinamento prévio em abordagens baseadas em mindfulness.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção Experimental
Treinamento de Resiliência ao Estresse Baseado em Mindfulness: Esta abordagem será realizada com os participantes do estudo por 4 semanas.
Uma noite por semana.
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Mindfulness é uma forma de treinamento cognitivo que cultiva a capacidade autorreguladora e aumenta a resiliência
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção de Controle Ativo
Health Enhancement Program: Este é um comparador ativo validado usado em estudos de treinamento baseados em Mindfulness.
Será realizado com os participantes uma noite por semana durante 4 semanas.
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Este é um controle ativo validado desenvolvido para servir como um controle para estudos baseados em mindfulness.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse
Prazo: Pré e Pós intervenção (1 semana)
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Medida do estresse atual usando a Escala de Estresse Percebido
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Pré e Pós intervenção (1 semana)
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Ruminação e Reflexão
Prazo: Pré e pós-intervenção (1 semana)
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Medido usando o Questionário de Ruminação e Reflexão
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Pré e pós-intervenção (1 semana)
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Perdão
Prazo: Pré e pós-intervenção (1 semana)
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Medidas usando a Escala de Perdão Heartland
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Pré e pós-intervenção (1 semana)
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Ter esperança
Prazo: Pré e pós-intervenção (1 semana)
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Medido usando a Escala de Esperança de Disposição para Adultos
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Pré e pós-intervenção (1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nancy Ross, PhD, School of Social Work, Faculty of Health,Dalhousie University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DalhousieU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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