- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03836456
Approcci che supportano la salute mentale negli studenti post-secondari con esperienze infantili avverse (ACE)
Definizione di approcci che supportano la salute mentale degli studenti post-secondari che hanno vissuto più di tre esperienze infantili avverse
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio sulle esperienze infantili avverse ha esaminato la salute fisica e le conseguenze psicosociali dell'ACE nel corso della vita. Questo studio ha dimostrato che la prevalenza di esperienze infantili avverse (ACE) è elevata e una correlazione diretta tra i punteggi ACE (un conteggio di diversi tipi di abuso, abbandono e disfunzione domestica vissuti al di sotto dei 18 anni) e la prevalenza della salute fisica e dei problemi psicosociali in età adulta. Gli adulti con >3 ACE hanno maggiori probabilità di sperimentare un rendimento sociale insufficiente (ad es. rendimento scolastico e produttività economica inferiori), problemi di salute fisica e mentale (ad es. depressione, malattie cardiache, tentativi di suicidio, abuso di sostanze) e comportamenti non salutari legati allo stile di vita (ad es. fumo, inattività fisica). In tutto il mondo, l'ACE ha dimostrato di essere prevalente, indipendente da fattori sociali ed economici e altamente interrelata. Il 12,5% dei soggetti ha riportato >4 ACE. Tra gli studenti post-secondari, gli studi hanno determinato che i punteggi ACE elevati sono associati a una maggiore prevalenza di comportamenti a rischio e salute fisica e problemi psicosociali. Il mancato sostegno alla salute fisica e mentale degli studenti può portare a un aumento dell'attrito, al deterioramento del benessere e all'autolesionismo intenzionale.
Il riconoscimento della prevalenza dell'ACE e delle sue conseguenze è stato accompagnato dallo sviluppo di interventi per mitigare le conseguenze sanitarie e sociali dell'ACE per tutta la vita. Uno studio del 2016 che ha esaminato gli interventi ritenuti in grado di migliorare la salute mentale degli adulti con ACE significativo (> 3) ha identificato le terapie basate sulla consapevolezza (MBT) come efficaci. La consapevolezza è una forma di allenamento cognitivo che coltiva la capacità di autoregolazione e migliora la resilienza.
Poiché nessun istituto post-secondario canadese ha studiato in modo completo la prevalenza dell'ACE studentesco, l'obiettivo di questo studio è comprendere la prevalenza dell'ACE negli studenti e determinare se l'MBT è efficace per promuovere la salute mentale negli studenti con punteggi ACE elevati (>3 ).
Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco esaminerà l'efficacia del MBT, in particolare del Mindfulness-based Stress Resilience Training (MBSR), nel promuovere un cambiamento positivo nelle misure di speranza, ruminazione, perdono e angoscia. È noto che gli interventi che hanno un effetto positivo su queste misure migliorano la qualità della vita. Saranno reclutati gli studenti del primo anno iscritti alla Dalhousie University. I soggetti completeranno un questionario ACE e quelli con> 3 ACE prima dei 18 anni saranno invitati a partecipare a questo studio. Saranno esclusi gli studenti con precedente formazione MBT. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: MBSR o un controllo attivo stabilito (Health Enhancement Program (HEP)). Abbiamo selezionato MBSR perché è l'intervento basato sulla consapevolezza secolare, codificato e più scientificamente studiato fino ad oggi. Le analisi di potenza hanno determinato che 25 soggetti per gruppo sono sufficienti per rilevare una differenza significativa nei risultati tra i gruppi. Interventisti e soggetti saranno accecati. Gli studenti saranno guidati in gruppi MBSR o HEP per 4 settimane. Prima e dopo l'intervento di 4 settimane i risultati dei soggetti saranno determinati utilizzando la: scala dello stress percepito; Questionario di ruminazione e riflessione; Scala del perdono Heartland e; Scala della speranza disposizionale degli adulti.
È necessario lo sviluppo di programmi basati sull'evidenza che supportino l'identificazione dell'ACE negli studenti e l'identificazione di interventi che mitighino le conseguenze negative a vita degli esiti dell'ACE. Questo studio pilota aumenterà la comprensione dell'ACE degli studenti canadesi e valuterà l'efficacia dell'MBSR come strumento per supportare la salute mentale degli studenti che hanno sperimentato un ACE significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Dalhousie University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti dell'istruzione post-secondaria che hanno più di 18 anni e che hanno vissuto più di 3 esperienze infantili avverse
Criteri di esclusione:
- Persone che avevano ricevuto una precedente formazione sugli approcci basati sulla consapevolezza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento sperimentale
Formazione sulla resilienza allo stress basata sulla consapevolezza: questo approccio sarà condotto con i partecipanti allo studio per 4 settimane.
Una sera a settimana.
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La consapevolezza è una forma di allenamento cognitivo che coltiva la capacità di autoregolazione e migliora la resilienza
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento di controllo attivo
Programma di miglioramento della salute: questo è un comparatore attivo convalidato utilizzato negli studi di formazione basati sulla consapevolezza.
Sarà condotto con i partecipanti una sera a settimana per 4 settimane.
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Questo è un controllo attivo convalidato sviluppato per fungere da controllo per gli studi basati sulla consapevolezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica
Lasso di tempo: Pre e Post intervento (1 settimana)
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Misura dello stress attuale utilizzando la scala dello stress percepito
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Pre e Post intervento (1 settimana)
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Ruminazione e riflessione
Lasso di tempo: Pre e post intervento (1 settimana)
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Misurato utilizzando il questionario Rumination and Reflection
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Pre e post intervento (1 settimana)
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Perdono
Lasso di tempo: Pre e post intervento (1 settimana)
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Misure utilizzando la scala del perdono Heartland
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Pre e post intervento (1 settimana)
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Speranza
Lasso di tempo: Pre e post intervento (1 settimana)
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Misurato utilizzando la scala della speranza disposizionale degli adulti
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Pre e post intervento (1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nancy Ross, PhD, School of Social Work, Faculty of Health,Dalhousie University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DalhousieU
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