- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03836456
Přístupy, které podporují duševní zdraví u postsekundárních studentů s nepříznivými dětskými zkušenostmi (ACE)
Definování přístupů, které podporují duševní zdraví postsekundárních studentů, kteří zažili více než tři nepříznivé dětské zkušenosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie Adverse Childhood Experiences Study zkoumala fyzické zdraví a psychosociální důsledky ACE v průběhu celého života. Tato studie prokázala vysokou prevalenci nežádoucích dětských zážitků (ACE) a přímou korelaci mezi skóre ACE (součet různých typů zneužívání, zanedbávání a dysfunkcí v domácnosti prožívaných ve věku do 18 let) a prevalencí fyzického zdraví a psychosociálních problémů v dospělost. Dospělí s >3 ACE mají větší pravděpodobnost, že zažijí sociální nedostatečnost (např. nižší dosažené vzdělání a ekonomická produktivita), problémy s fyzickým a duševním zdravím (např. deprese, srdeční choroby, sebevražedné pokusy, zneužívání návykových látek) a nezdravý životní styl (např. kouření, fyzická nečinnost). Celosvětově se ukázalo, že ACE převládá, je nezávislý na sociálních a ekonomických faktorech a je vysoce propojený. 12,5 % subjektů uvedlo >4 ACE. U postsekundárních studentů studie zjistily, že vysoké skóre ACE souvisí s vyšší prevalencí rizikového chování a fyzických zdravotních a psychosociálních problémů. Nepodporování fyzického a duševního zdraví studentů může vést ke zvýšenému opotřebení, zhoršení pohody a záměrnému sebepoškozování.
Rozpoznání prevalence ACE a jejích důsledků bylo doprovázeno vývojem intervencí ke zmírnění celoživotních zdravotních a sociálních důsledků ACE. Studie z roku 2016 zkoumající intervence, o kterých se předpokládá, že zlepšují duševní zdraví dospělých s významným ACE (>3), označila terapie založené na všímavosti (MBT) za účinné. Mindfulness je forma kognitivního tréninku, který kultivuje seberegulační schopnosti a zvyšuje odolnost.
Protože žádná kanadská postsekundární instituce komplexně nezkoumala prevalenci ACE u studentů, cílem této studie je porozumět prevalenci ACE u studentů a určit, zda je MBT účinná při podpoře duševního zdraví u studentů s vysokým skóre ACE (>3 ).
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie bude zkoumat účinnost MBT, konkrétně tréninku odolnosti vůči stresu založenému na všímavosti (MBSR), při podpoře pozitivní změny v měření naděje, přemítání, odpuštění a úzkosti. Je známo, že intervence, které pozitivně ovlivňují tato opatření, zvyšují kvalitu života. Budou přijati studenti prvního ročníku zapsaní na Dalhousie University. Subjekty vyplní dotazník ACE a osoby s >3 ACE před dosažením věku 18 let budou pozvány k účasti na této studii. Studenti s předchozím školením MBT budou vyloučeni. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: MBSR nebo zavedená aktivní kontrola (Health Enhancement Program (HEP)). Vybrali jsme MBSR, protože jde o sekulární, kodifikovanou a dosud nejvíce vědecky prozkoumanou intervenci založenou na všímavosti. Analýzy síly určily, že 25 subjektů na skupinu je dostatečné k odhalení významného rozdílu ve výsledcích napříč skupinami. Zásahové a subjekty budou oslepeni. Studenti budou vedeni ve skupinovém MBSR nebo HEP po dobu 4 týdnů. Před a po 4týdenní intervenci budou výsledky subjektů stanoveny pomocí: škály vnímaného stresu; Dotazník ruminace a reflexe; Heartland Forgiveness Scale and; Stupnice dispoziční naděje pro dospělé.
Je potřeba vyvinout programy založené na důkazech, které podporují identifikaci ACE u studentů a identifikaci intervencí, které zmírňují negativní celoživotní důsledky výsledků ACE. Tato pilotní studie zvýší porozumění kanadskému studentskému ACE a zhodnotí účinnost MBSR jako nástroje pro podporu duševního zdraví studentů, kteří zažili významnou ACE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Dalhousie University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti postsekundárního vzdělávání, kteří jsou starší 18 let a kteří zažili více než 3 nepříznivé dětské zkušenosti
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které absolvovaly předchozí školení v přístupech založených na všímavosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální intervence
Trénink odolnosti vůči stresu založený na všímavosti: Tento přístup bude prováděn s účastníky studie po dobu 4 týdnů.
Jeden večer týdně.
|
Mindfulness je forma kognitivního tréninku, který kultivuje seberegulační schopnosti a zvyšuje odolnost
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní kontrolní zásah
Health Enhancement Program: Toto je ověřený aktivní komparátor používaný v tréninkových studiích založených na všímavosti.
Bude probíhat s účastníky jeden večer týdně po dobu 4 týdnů.
|
Toto je ověřená aktivní kontrola vyvinutá tak, aby sloužila jako kontrola pro studie založené na všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stres
Časové okno: Před a po intervenci (1 týden)
|
Měření aktuálního stresu pomocí škály vnímaného stresu
|
Před a po intervenci (1 týden)
|
Přemítání a reflexe
Časové okno: Před a po intervenci (1 týden)
|
Měřeno pomocí dotazníku Ruminace a reflexe
|
Před a po intervenci (1 týden)
|
Odpuštění
Časové okno: Před a po intervenci (1 týden)
|
Měří se pomocí stupnice odpuštění Heartland
|
Před a po intervenci (1 týden)
|
Naděje
Časové okno: Před a po intervenci (1 týden)
|
Měřeno pomocí škály dispoziční naděje pro dospělé
|
Před a po intervenci (1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nancy Ross, PhD, School of Social Work, Faculty of Health,Dalhousie University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DalhousieU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všímavost
-
Aysegul KilicliNáborPreeklampsie | Mindfulness Dech Awareness MeditaceKrocan
Klinické studie na Trénink odolnosti proti stresu založený na všímavosti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Tampere UniversityNábor
-
Boston University Charles River CampusUkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy