- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03836456
Podejścia, które wspierają zdrowie psychiczne uczniów szkół policealnych z niekorzystnymi doświadczeniami z dzieciństwa (ACE)
Definiowanie podejść wspierających zdrowie psychiczne uczniów szkół policealnych, którzy doświadczyli więcej niż trzech niekorzystnych doświadczeń w dzieciństwie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu Negatywne doświadczenia z dzieciństwa zbadano fizyczne i psychospołeczne konsekwencje ACE w całym okresie życia. Badanie to wykazało wysokie rozpowszechnienie niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE) oraz bezpośrednią korelację między wynikami ACE (zestawieniem różnych rodzajów nadużyć, zaniedbań i dysfunkcji domowych doświadczanych w wieku poniżej 18 lat) a występowaniem problemów ze zdrowiem fizycznym i psychospołecznymi w wiek dojrzały. Dorośli z >3 ACE są bardziej narażeni na niepowodzenia społeczne (np. niższe wyniki w nauce i produktywność ekonomiczna), problemy ze zdrowiem fizycznym i psychicznym (np. depresja, choroby serca, próby samobójcze, nadużywanie substancji psychoaktywnych) oraz niezdrowy tryb życia (np. palenie, brak ruchu). Wykazano, że na całym świecie ACE są powszechne, niezależne od czynników społecznych i ekonomicznych oraz wysoce ze sobą powiązane. 12,5% badanych zgłosiło >4 ACE. Wśród uczniów szkół policealnych badania wykazały, że wysokie wyniki ACE są związane z częstszym występowaniem zachowań ryzykownych oraz problemów ze zdrowiem fizycznym i psychospołecznymi. Brak wspierania zdrowia fizycznego i psychicznego uczniów może prowadzić do zwiększonego wyniszczenia, pogorszenia samopoczucia i celowych samookaleczeń.
Rozpoznaniu rozpowszechnienia ACE i jego konsekwencji towarzyszyło opracowanie interwencji mających na celu złagodzenie zdrowotnych i społecznych konsekwencji ACE w ciągu całego życia. W badaniu z 2016 r. oceniającym interwencje, które uważano za poprawiające zdrowie psychiczne dorosłych ze znaczącym ACE (> 3), zidentyfikowano terapie oparte na uważności (MBT) jako skuteczne. Uważność jest formą treningu poznawczego, który kultywuje zdolność samoregulacji i zwiększa odporność.
Ponieważ żadna kanadyjska szkoła policealna nie zbadała kompleksowo częstości występowania ACE wśród uczniów, celem tego badania jest poznanie częstości występowania ACE wśród uczniów i ustalenie, czy MBT jest skuteczny w promowaniu zdrowia psychicznego u uczniów z wysokimi wynikami ACE (>3 ).
Randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą zbada skuteczność MBSR, w szczególności treningu odporności na stres opartego na uważności (MBSR), w promowaniu pozytywnych zmian w miarach nadziei, przeżuwania, przebaczenia i cierpienia. Wiadomo, że interwencje, które pozytywnie wpływają na te środki, poprawiają jakość życia. Rekrutowani będą studenci pierwszego roku zapisani na Dalhousie University. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz ACE, a osoby z >3 ACE przed ukończeniem 18 roku życia zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu. Studenci z wcześniejszym szkoleniem MBT zostaną wykluczeni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: MBSR lub ustalona aktywna kontrola (Program poprawy zdrowia (HEP)). Wybraliśmy MBSR, ponieważ jest to świecka, skodyfikowana i najlepiej przebadana naukowo interwencja oparta na uważności. Analizy mocy wykazały, że 25 osób na grupę wystarczy do wykrycia znaczącej różnicy w wynikach między grupami. Interwencjoniści i badani zostaną zaślepieni. Studenci będą prowadzeni w grupach opartych na MBSR lub HEP przez 4 tygodnie. Wyniki badanych przed i po 4-tygodniowej interwencji zostaną określone za pomocą: Skali Odczuwanego Stresu; Kwestionariusz Przeżuwania i Refleksji; Skala przebaczenia Heartland i; Skala Dyspozycyjnej Nadziei Dorosłych.
Konieczne jest opracowanie programów opartych na dowodach, które wspierają identyfikację ACE u uczniów i identyfikację interwencji, które łagodzą negatywne konsekwencje życiowe wyników ACE. To badanie pilotażowe zwiększy zrozumienie kanadyjskiego studenta ACE i oceni skuteczność MBSR jako narzędzia wspierania zdrowia psychicznego uczniów, którzy doświadczyli znacznego ACE.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Dalhousie University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie szkół policealnych, którzy ukończyli 18 lat i którzy doświadczyli więcej niż 3 niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przeszły wcześniej szkolenie w zakresie podejścia opartego na uważności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja eksperymentalna
Trening odporności na stres oparty na uważności: To podejście będzie prowadzone z uczestnikami badania przez 4 tygodnie.
Jeden wieczór w tygodniu.
|
Uważność jest formą treningu poznawczego, który kultywuje zdolność samoregulacji i zwiększa odporność
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna interwencja kontrolna
Program poprawy zdrowia: Jest to zatwierdzony aktywny komparator stosowany w badaniach treningowych opartych na uważności.
Będzie prowadzony z uczestnikami jeden wieczór w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Jest to zwalidowana aktywna kontrola opracowana, aby służyć jako kontrola w badaniach opartych na uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (1 tydzień)
|
Pomiar aktualnego stresu za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
|
Interwencja przed i po (1 tydzień)
|
|
Przeżuwanie i refleksja
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (1 tydzień)
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Przeżuwania i Refleksji
|
Interwencja przed i po (1 tydzień)
|
|
Przebaczenie
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (1 tydzień)
|
Miary za pomocą skali przebaczenia Heartland
|
Interwencja przed i po (1 tydzień)
|
|
Mieć nadzieję
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (1 tydzień)
|
Mierzone za pomocą Skali Dyspozycyjnej Nadziei Dorosłych
|
Interwencja przed i po (1 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nancy Ross, PhD, School of Social Work, Faculty of Health,Dalhousie University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DalhousieU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .