- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03836456
Benaderingen die de geestelijke gezondheid ondersteunen bij post-secundaire studenten met ongunstige ervaringen in de kindertijd (ACE)
Benaderingen definiëren die de geestelijke gezondheid ondersteunen van post-secundaire studenten die meer dan drie nadelige ervaringen in hun kindertijd hebben meegemaakt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Adverse Childhood Experiences Study onderzocht de fysieke gezondheid en psychosociale gevolgen van ACE gedurende de hele levensduur. Deze studie toonde aan dat de prevalentie van ongunstige ervaringen in de kindertijd (ACE) hoog is en dat er een directe correlatie bestaat tussen ACE-scores (een optelling van verschillende soorten misbruik, verwaarlozing en disfunctioneren in het huishouden onder de leeftijd van 18 jaar) en de prevalentie van lichamelijke gezondheid en psychosociale problemen in volwassenheid. Volwassenen met >3 ACE hebben meer kans op sociaal onderpresteren (bijv. lagere onderwijsprestaties en economische productiviteit), lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen (bijv. depressie, hartaandoeningen, zelfmoordpogingen, middelenmisbruik) en ongezonde levensstijl (bijv. roken, lichamelijke inactiviteit). Wereldwijd is aangetoond dat ACE veel voorkomt, onafhankelijk is van sociale en economische factoren en sterk met elkaar verweven is. 12,5% van de proefpersonen rapporteerde >4 ACE. Onder post-secundaire studenten hebben onderzoeken vastgesteld dat hoge ACE-scores verband houden met een hogere prevalentie van risicogedrag en fysieke gezondheid en psychosociale problemen. Het niet ondersteunen van de fysieke en mentale gezondheid van studenten kan leiden tot meer uitval, verslechtering van het welzijn en opzettelijke zelfbeschadiging.
Erkenning van ACE-prevalentie en de gevolgen ervan ging gepaard met de ontwikkeling van interventies om de levenslange gezondheids- en sociale gevolgen van ACE te verminderen. Een studie uit 2016 waarin interventies werden onderzocht waarvan wordt aangenomen dat ze de geestelijke gezondheid van volwassenen met significante ACE (> 3) verbeteren, identificeerde op mindfulness gebaseerde therapieën (MBT) als effectief. Mindfulness is een vorm van cognitieve training die het zelfregulerend vermogen cultiveert en de veerkracht vergroot.
Aangezien geen enkele Canadese post-secundaire instelling de prevalentie van ACE bij studenten uitgebreid heeft onderzocht, is het doel van deze studie om inzicht te krijgen in de prevalentie van ACE bij studenten en om te bepalen of MBT effectief is voor het bevorderen van de geestelijke gezondheid bij studenten met hoge ACE-scores (>3 ).
Een dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie zal de werkzaamheid onderzoeken van MBT, met name op Mindfulness gebaseerde stressbestendigheidstraining (MBSR), bij het bevorderen van positieve verandering in maatregelen van hoop, herkauwen, vergeving en leed. Van interventies die een positief effect hebben op deze maatregelen is bekend dat ze de kwaliteit van leven verbeteren. Eerstejaarsstudenten die zijn ingeschreven aan de Dalhousie University zullen worden aangeworven. Proefpersonen zullen een ACE-vragenlijst invullen en degenen met >3 ACE vóór de leeftijd van 18 jaar zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Studenten met een eerdere MBT-opleiding worden uitgesloten. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: MBSR of een gevestigde actieve controle (Health Enhancement Program (HEP)). We hebben voor MBSR gekozen omdat het seculier, gecodificeerd en de meest wetenschappelijk bestudeerde op mindfulness gebaseerde interventie tot nu toe is. Krachtanalyses hebben vastgesteld dat 25 proefpersonen per groep voldoende is om een significant verschil in uitkomsten tussen de groepen te detecteren. Interventionisten en proefpersonen worden geblindeerd. Studenten zullen gedurende 4 weken in groepsverband MBSR of HEP worden geleid. Voorafgaand aan en na de interventie van 4 weken zullen de resultaten van de proefpersonen worden bepaald met behulp van de: Waargenomen Stress Schaal; Vragenlijst herkauwen en reflecteren; Heartland Vergevingsschaal en; Schaal voor hoop op volwassenheid.
Ontwikkeling van evidence-based programma's die de identificatie van ACE bij studenten ondersteunen en identificatie van interventies die de negatieve levenslange gevolgen van ACE-resultaten verminderen, is nodig. Deze pilotstudie zal het begrip van ACE voor Canadese studenten vergroten en de effectiviteit van MBSR beoordelen als hulpmiddel ter ondersteuning van de geestelijke gezondheid van studenten die significante ACE hebben ervaren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Dalhousie University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-secundair onderwijs studenten die ouder zijn dan 18 en die meer dan 3 negatieve jeugdervaringen hebben meegemaakt
Uitsluitingscriteria:
- Personen die eerder een training in op mindfulness gebaseerde benaderingen hadden gevolgd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele interventie
Mindfulness-gebaseerde stressbestendigheidstraining: deze aanpak wordt gedurende 4 weken uitgevoerd met deelnemers aan het onderzoek.
Een avond per week.
|
Mindfulness is een vorm van cognitieve training die het zelfregulerend vermogen cultiveert en de veerkracht vergroot
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve controle-interventie
Health Enhancement Program: Dit is een gevalideerde actieve comparator die wordt gebruikt in op Mindfulness gebaseerde trainingsstudies.
Het zal gedurende 4 weken één avond per week met de deelnemers worden uitgevoerd.
|
Dit is een gevalideerde actieve controle die is ontwikkeld om te dienen als controle voor op mindfulness gebaseerde onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Pre en Post interventie (1 week)
|
Meten van huidige stress met behulp van de waargenomen stressschaal
|
Pre en Post interventie (1 week)
|
|
Herkauwen en reflecteren
Tijdsspanne: Pre en post interventie (1 week)
|
Gemeten met behulp van de Rumination and Reflection Questionnaire
|
Pre en post interventie (1 week)
|
|
Vergiffenis
Tijdsspanne: Pre en post interventie (1 week)
|
Maatregelen met behulp van de Heartland Forgiveness Scale
|
Pre en post interventie (1 week)
|
|
Hoop
Tijdsspanne: Pre en post interventie (1 week)
|
Gemeten met behulp van de Adult Dispositional Hope Scale
|
Pre en post interventie (1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nancy Ross, PhD, School of Social Work, Faculty of Health,Dalhousie University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DalhousieU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .