Undersøgelse af smertekatastrofer (SPAC)
17. april 2024 opdateret af: University of Florida
Bidrag af smertekatastrofer til racegruppeforskelle i smerte og smerterelaterede hjernereaktioner hos ældre voksne med knæartrose (OA)
Denne undersøgelse foreslår at eksperimentelt manipulere smertekatastrofer for at undersøge de neurale mekanismer, hvorved smertekatastrofer påvirker oplevelsen af smerte blandt ikke-spanske sorte (NHB'er) og ikke-spanske hvide (NHW'er) med knæartrose (OA).
Derfor vil deltagerne blive randomiseret til enten en enkelt session kognitiv adfærdsintervention for at reducere smertekatastrofer eller en smerteuddannelseskontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatisk knæ-OA
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 45 år eller ældre end 85 år
- Knæproteseudskiftning eller anden klinisk signifikant operation af det gigtlidende knæ
- ukontrolleret hypertension (>150/95)
- Hjertesygdom, herunder hjertesvigt
- Perifer neuropati, hvor smertetestning var kontraindiceret
- Systemiske reumatiske lidelser, herunder leddegigt, systemisk lupus erythematosus, gigt og fibromyalgi
- Neurologiske sygdomme som Parkinsons, multipel sklerose, slagtilfælde med tab af sensorisk eller motorisk funktion eller ukontrollerede anfald
- Betydeligt større smerter på andre kropssteder end i knæet
- Daglig opioidbrug
- Indlæggelse inden for det foregående år for psykiatrisk sygdom
- Er i øjeblikket gravid eller ammer/ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smertekatastroferende reduktionsgruppe
Denne gruppe vil blive tildelt en 30-minutters kognitiv adfærdsintervention på en enkelt session designet til at reducere smertekatastrofer.
|
Denne intervention omfatter tre komponenter: 1) generel undervisning om smerte (f.eks. smerteforløb) og et rationale for interventionen (f.eks. gatekontrolteori); 2) virkningen af positive og negative smerterelaterede tanker på den neurale smerteproces; og 3) en guidet imaginal smerteeksponeringsøvelse.
|
|
Aktiv komparator: Smerteuddannelsesgruppe
Denne gruppe vil modtage generel information om neurobiologien af smerter og knæ-OA.
|
Generel information om neurobiologien af smerte og knæartrose vil blive givet til deltagere, der er tildelt denne intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) på dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
13-punkts skala, der vurderer katastrofal tænkning forbundet med smerte.
Undersøgelsesholdet vil administrere PCS'en ved hjælp af traditionelle instruktioner (et mål for egenskabskatastrofer) og instruktioner til at vurdere situationsspecifik katastrofalisering ("Tænker tilbage på din oplevelse under laboratoriets smertetest").
Tanker og følelser vedrørende smerte rangeres på en 0-4 skala, hvor 0 er patienten har denne tanke/følelse 'slet ikke' til 4, patienten har denne tankefølelse 'hele tiden'.
PCS's samlede score beregnes ved at summere svar på alle 13 punkter.
PCS samlede score spænder fra 0 - 52.
Højere score indikerer tilstedeværelsen af katastrofalisering og derfor værre resultat.
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Terry, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201802819 -N
- P30AG059297 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- K22NS102334 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .