Estudio de catastrofización del dolor (SPAC)
17 de abril de 2024 actualizado por: University of Florida
Contribución del catastrofismo del dolor a las diferencias de grupos raciales en el dolor y las respuestas cerebrales relacionadas con el dolor en adultos mayores con osteoartritis de rodilla (OA)
Este estudio propone manipular experimentalmente el catastrofismo del dolor para investigar los mecanismos neuronales por los cuales el catastrofismo del dolor influye en la experiencia del dolor entre los negros no hispanos (NHB) y los blancos no hispanos (NHW) con osteoartritis de rodilla (OA).
Por lo tanto, los participantes serán asignados al azar a una intervención cognitivo-conductual de una sola sesión para reducir el catastrofismo del dolor o a un grupo de control de educación sobre el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA de rodilla sintomática
Criterio de exclusión:
- Menores de 45 años o mayores de 85 años
- Reemplazo protésico de rodilla u otra cirugía clínicamente significativa para la rodilla artrítica
- hipertensión no controlada (>150/95)
- Enfermedad cardíaca, incluida la insuficiencia cardíaca
- Neuropatía periférica en la que la prueba del dolor estaba contraindicada
- Trastornos reumáticos sistémicos que incluyen artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, gota y fibromialgia
- Enfermedades neurológicas como el Parkinson, la esclerosis múltiple, un accidente cerebrovascular con pérdida de la función sensorial o motora o convulsiones no controladas
- Dolor significativamente mayor en partes del cuerpo que no sean la rodilla
- Uso diario de opioides
- Hospitalización en el año anterior por enfermedad psiquiátrica
- Actualmente embarazada o amamantando / amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de reducción de catastrofismo del dolor
A este grupo se le asignará una intervención cognitivo-conductual de una sola sesión de 30 minutos diseñada para reducir el catastrofismo del dolor.
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Esta intervención consta de tres componentes: 1) educación general sobre el dolor (p. ej., vías del dolor) y una justificación de la intervención (p. ej., teoría del control de puertas); 2) impacto de los pensamientos positivos y negativos relacionados con el dolor en el proceso neural del dolor; y 3) un ejercicio de exposición al dolor imaginal guiado.
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Comparador activo: Grupo de Educación sobre el Dolor
Este grupo recibirá información general sobre la neurobiología del dolor y la OA de rodilla.
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Se brindará información general sobre la neurobiología del dolor y la artrosis de rodilla a los participantes asignados a esta intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de catastrofización del dolor (PCS) en el día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
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Escala de 13 ítems que evalúa el pensamiento catastrófico asociado al dolor.
El equipo de estudio administrará el PCS utilizando instrucciones tradicionales (una medida del catastrofismo de rasgos) e instrucciones para evaluar el catastrofismo específico de la situación ("Recordar su experiencia durante la prueba de dolor en el laboratorio").
Los pensamientos y sentimientos relacionados con el dolor se clasifican en una escala de 0 a 4, siendo 0 el paciente que tiene este pensamiento/sentimiento 'en absoluto' y 4, el paciente tiene este pensamiento y sentimiento 'todo el tiempo'.
La puntuación total de PCS se calcula sumando las respuestas a los 13 elementos.
Las puntuaciones totales de PCS oscilan entre 0 y 52.
Las puntuaciones más altas indican la presencia de catastrofismo y, por lo tanto, un peor resultado.
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Terry, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201802819 -N
- P30AG059297 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K22NS102334 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .