Studie van catastroferen van pijn (SPAC)
17 april 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Bijdrage van catastrofale pijn aan rasgroepverschillen in pijn en pijngerelateerde hersenreacties bij oudere volwassenen met artrose van de knie (OA)
Deze studie stelt voor om catastroferen door pijn experimenteel te manipuleren om de neurale mechanismen te onderzoeken waardoor catastroferen door pijn de ervaring van pijn beïnvloedt bij niet-Spaanse zwarten (NHB's) en niet-Spaanse blanken (NHW's) met artrose van de knie (OA).
Daarom worden deelnemers gerandomiseerd naar ofwel een enkele sessie cognitieve gedragsinterventie om catastrofale pijn te verminderen of een controlegroep voor pijneducatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische knieartrose
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 45 jaar of ouder dan 85 jaar
- Prothetische knievervanging of andere klinisch significante operatie aan de jichtige knie
- ongecontroleerde hypertensie (>150/95)
- Hartziekte inclusief hartfalen
- Perifere neuropathie waarbij pijntesten gecontra-indiceerd waren
- Systemische reumatische aandoeningen waaronder reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, jicht en fibromyalgie
- Neurologische aandoeningen zoals Parkinson, multiple sclerose, beroerte met verlies van sensorische of motorische functie of ongecontroleerde aanvallen
- Aanzienlijk meer pijn op andere plaatsen op het lichaam dan in de knie
- Dagelijks gebruik van opioïden
- Ziekenhuisopname in het voorgaande jaar voor psychiatrische ziekte
- Momenteel zwanger of borstvoeding/borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijn catastrofale verminderingsgroep
Deze groep zal worden toegewezen aan een cognitief-gedragsmatige interventie van 30 minuten, één sessie, ontworpen om catastrofale pijn te verminderen.
|
Deze interventie bestaat uit drie componenten: 1) algemene voorlichting over pijn (bijv. pijnpaden) en een grondgedachte voor de interventie (bijv. gate control-theorie); 2) impact van positieve en negatieve pijngerelateerde gedachten op het neurale proces van pijn; en 3) een geleide oefening om imaginaire pijn bloot te stellen.
|
|
Actieve vergelijker: Pijn Educatie Groep
Deze groep krijgt algemene informatie over de neurobiologie van pijn en knieartrose.
|
Algemene informatie over de neurobiologie van pijn en artrose van de knie zal worden gegeven aan deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS) op dag 2
Tijdsspanne: Dag 2
|
Schaal met 13 items die catastrofaal denken in verband met pijn beoordeelt.
Het onderzoeksteam zal de PCS toedienen met behulp van traditionele instructies (een maatstaf voor catastroferen van kenmerken) en instructies om situatiespecifieke catastroferen te beoordelen ("Terugdenken aan uw ervaring tijdens de laboratoriumpijntest").
Gedachten en gevoelens over pijn worden gerangschikt op een schaal van 0-4, waarbij 0 betekent dat de patiënt deze gedachte/het gevoel 'helemaal niet' heeft tot 4, de patiënt heeft deze gedachte 'de hele tijd'.
De PCS-totaalscore wordt berekend door de antwoorden op alle 13 items op te tellen.
PCS-totaalscores variëren van 0 - 52.
Hogere scores duiden op de aanwezigheid van catastroferen en dus op een slechtere uitkomst.
|
Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Terry, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201802819 -N
- P30AG059297 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- K22NS102334 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .